Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP2101 in pazienti con gastrite acuta o cronica
12 luglio 2022 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase Ⅲ per valutare l'efficacia e la sicurezza di HIP2101 in pazienti con gastrite acuta o cronica
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia clinica di HIP2101 in pazienti con gastrite acuta o cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
326
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 19≤ età ≤ 75 anni
- - È stata diagnosticata una gastrite acuta o cronica con almeno 1 erosione mediante endoscopia entro 7 giorni prima dell'arruolamento.
- I pazienti hanno compreso i consensi e lo scopo di questo studio e hanno firmato il modulo di consenso
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non possono eseguire l'endoscopia
- Ulcera gastrica o duodenale attiva
- Esofagite da reflusso, esofago di Barrett, varici gastriche o esofagee
- Sindrome di Zollinger-Ellison, ostruzione pilorica e stenosi esofagea, malattia infiammatoria intestinale, pancreatite acuta
- Storia di chirurgia gastrointestinale
- Storia di tumore maligno, specialmente nel tratto gastrointestinale superiore
- Disturbo epatico grave (al giorno dello screening, il livello di AST o ALT supera di 3 volte il range superiore normale)
- Disturbo renale grave (al giorno dello screening, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) o malattia renale cronica
- Disturbo emorragico
- Pazienti che hanno assunto farmaci contenenti il seguente elenco entro 2 settimane prima dell'endoscopia: antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, P-CAB, inibitori della gastrina, antiacidi, protettivi della mucosa gastrica, anticolinergici
- Pazienti che hanno assunto anticoagulanti entro una settimana prima dell'endoscopia
- Pazienti che hanno assunto farmaci contenenti il seguente elenco dopo l'endoscopia: regolatori del tratto gastrointestinale, salicilati, steroidi, FANS, bifosfonati, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, integratori di ferro, medicinali a base di erbe orientali
- Storia di reazione allergica ai farmaci utilizzati in questo studio
- Uso di altri farmaci sperimentali nei 30 giorni precedenti lo studio
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Positivo al test di gravidanza, madre che allatta, intenzione di gravidanza
- Considerato dallo sperimentatore non idoneo a partecipare allo studio clinico per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: HIP2101
Prendendo HIP2101+HPP2102 una volta al giorno per 2 settimane.
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Droga di prova
Farmaco placebo
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|
Comparatore attivo: RLD2101
Prendendo RLD21012101+HPP2101 una volta al giorno per 2 settimane.
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Farmaco di riferimento
Farmaco placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di miglioramento dell'erosione
Lasso di tempo: settimana 2
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percentuale di soggetti il cui punteggio di erosione è migliorato di oltre il 50%
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settimana 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cura dell'erosione
Lasso di tempo: settimana 2
|
percentuale di soggetti la cui erosione è completamente guarita
|
settimana 2
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Tasso di guarigione dell'edema
Lasso di tempo: settimana 2
|
percentuale di soggetti il cui edema è completamente guarito
|
settimana 2
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Tasso di miglioramento dell'eritema
Lasso di tempo: settimana 2
|
percentuale di soggetti il cui punteggio di eritema è migliorato di oltre il 50%
|
settimana 2
|
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Tasso di miglioramento dell'emorragia
Lasso di tempo: settimana 2
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percentuale di soggetti il cui punteggio di emorragia è migliorato di oltre il 50%
|
settimana 2
|
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Tasso di miglioramento dei sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: settimana 2
|
percentuale di soggetti il cui punteggio relativo ai sintomi gastrointestinali è migliorato di oltre il 50%
|
settimana 2
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
7 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
7 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM-ESOL-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .