Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HIP2101 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
12. Juli 2022 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-Ⅲ-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HIP2101 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und klinische Wirksamkeit von HIP2101 bei Patienten mit akuter oder chronischer Gastritis zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
326
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 19 ≤ Alter ≤ 75
- Wurde als akute oder chronische Gastritis mit mindestens 1 Erosion durch Endoskopie innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung diagnostiziert.
- Die Patienten verstanden die Einwilligungen und den Zweck dieser Studie und unterzeichneten die Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Endoskopie durchführen können
- Aktives Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür
- Refluxösophagitis, Barrett-Ösophagus, Magen- oder Ösophagusvarizen
- Zollinger-Ellison-Syndrom, Pylorusobstruktion und Ösophagusstriktur, entzündliche Darmerkrankung, akute Pankreatitis
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie
- Bösartiger Tumor in der Vorgeschichte, insbesondere im oberen Gastrointestinaltrakt
- Schwere Lebererkrankung (am Screening-Tag übersteigt der AST- oder ALT-Wert das Dreifache des normalen oberen Bereichs)
- Schwere Nierenerkrankung (am Screening-Tag, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) oder chronische Nierenerkrankung
- Blutgerinnungsstörung
- Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor der Endoskopie Medikamente eingenommen haben, die die folgende Liste enthalten: H2-Rezeptor-Antagonisten, Protonenpumpenhemmer, P-CABs, Gastrinhemmer, Antazida, Magenschleimhautschutzmittel, Anticholinergika
- Patienten, die innerhalb einer Woche vor der Endoskopie Antikoagulanzien eingenommen haben
- Patienten, die nach der Endoskopie Medikamente eingenommen haben, die die folgende Liste enthalten: Magen-Darm-Regulatoren, Salicylate, Steroide, NSAIDs, Bisphosphonate, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Eisenpräparate, orientalische Kräutermedizin
- Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf die in dieser Studie verwendeten Medikamente
- Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 30 Tagen vor der Studie
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangerschaftstest positiv, stillende Mutter, Schwangerschaftsabsicht
- Aus anderen Gründen vom Prüfarzt als nicht angemessen für die Teilnahme an der klinischen Studie angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HIP2101
Einnahme von HIP2101+HPP2102 einmal täglich für 2 Wochen.
|
Medikament testen
Placebo-Medikament
|
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Aktiver Komparator: RLD2101
Einnahme von RLD21012101+HPP2101 einmal täglich für 2 Wochen.
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Referenzarzneimittel
Placebo-Medikament
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserungsrate der Erosion
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren Erosionswert um mehr als 50 % verbessert wird
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Woche 2
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Heilungsrate der Erosion
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren Erosion vollständig geheilt ist
|
Woche 2
|
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Heilungsrate von Ödemen
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren Ödem vollständig geheilt ist
|
Woche 2
|
|
Verbesserungsrate des Erythems
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren Erythem-Score um mehr als 50 % verbessert wurde
|
Woche 2
|
|
Verbesserung der Blutungsrate
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren Hämorrage-Score um mehr als 50 % verbessert wurde
|
Woche 2
|
|
Verbesserungsrate von GI-Symptomen
Zeitfenster: Woche 2
|
Prozentsatz der Probanden, deren GI-Symptome um mehr als 50 % verbessert wurden
|
Woche 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM-ESOL-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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