Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HIP2101 bij patiënten met acute of chronische gastritis

12 juli 2022 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd, fase Ⅲ-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van HIP2101 bij patiënten met acute of chronische gastritis te evalueren

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en klinische werkzaamheid van HIP2101 bij patiënten met acute of chronische gastritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

326

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19≤ leeftijd ≤ 75
  • Zijn gediagnosticeerd als acute of chronische gastritis met ten minste 1 erosie door endoscopie binnen 7 dagen vóór inschrijving.
  • Patiënten begrepen de toestemmingen en het doel van dit onderzoek en ondertekenden het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen endoscopie kunnen uitvoeren
  • Actieve maag- of darmzweer
  • Reflux-oesofagitis, barrett-slokdarm, maag- of slokdarmspatader
  • Zollinger-Ellison-syndroom, pylorische obstructie en slokdarmstrictuur, inflammatoire darmziekte, acute pancreatitis
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Geschiedenis van maligniteit tumor, vooral in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Ernstige leveraandoening (op de screeningdag is het AST- of ALT-niveau 3 keer hoger dan het normale bovenbereik)
  • Ernstige nieraandoening (op screeningdag, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) of chronische nierziekte
  • Bloedstoornis
  • Patiënten die binnen 2 weken vóór endoscopie geneesmiddelen hebben gebruikt die de volgende lijst bevatten: H2-receptorantagonisten, protonpompremmers, P-CAB's, gastrineremmers, antacida, maagslijmvliesbeschermers, anticholinergica
  • Patiënten die binnen een week voor endoscopie anticoagulantia hebben ingenomen
  • Patiënten die na endoscopie geneesmiddelen hebben gebruikt met de volgende lijst: maagdarmkanaalregulatoren, salicylaten, steroïden, NSAID's, bisfosfonaten, selectieve serotonineheropnameremmers, ijzersupplementen, oosterse kruidengeneesmiddelen
  • Geschiedenis van allergische reactie op de medicijnen die in deze studie werden gebruikt
  • Gebruik van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Positief voor zwangerschapstest, moeder die borstvoeding geeft, intentie tot zwangerschap
  • Wordt door de onderzoeker om een ​​andere reden als niet gepast beschouwd om deel te nemen aan de klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HIP2101
HIP2101+HPP2102 eenmaal daags gedurende 2 weken innemen.
Geneesmiddel: HIP2101
Medicijn testen
Geneesmiddel: HPP2102
Placebo-medicijn
Actieve vergelijker: RLD2101
Inname van RLD21012101+HPP2101 eenmaal daags gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: RLD2101
Referentiegeneesmiddel
Geneesmiddel: HPP2101
Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van erosie
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen waarvan de erosiescore met meer dan 50% is verbeterd
week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezingssnelheid van erosie
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen waarvan de erosie volledig is genezen
week 2
Genezingspercentage van oedeem
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen bij wie het oedeem volledig is genezen
week 2
Verbeteringspercentage van erytheem
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen bij wie de erytheemscore met meer dan 50% is verbeterd
week 2
Verbetering van de bloeding
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen bij wie de bloedingsscore met meer dan 50% is verbeterd
week 2
Verbeteringspercentage van GI-symptomen
Tijdsspanne: week 2
percentage proefpersonen bij wie de GI-symptomenscore met meer dan 50% is verbeterd
week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-ESOL-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren