Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP2101 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
12. července 2022 aktualizováno: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná studie fáze Ⅲ k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti HIP2101 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a klinickou účinnost HIP2101 u pacientů s akutní nebo chronickou gastritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
326
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 19≤ věk ≤ 75
- Byla diagnostikována jako akutní nebo chronická gastritida s alespoň 1 erozí endoskopií během 7 dnů před zařazením.
- Pacienti pochopili souhlasy a účel této studie a podepsali formulář souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohou provádět endoskopii
- Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed
- Refluxní ezofagitida, Barrettův jícen, žaludeční nebo jícnové varixy
- Zollinger-Ellisonův syndrom, pylorická obstrukce a zúžení jícnu, zánětlivé střevní onemocnění, akutní pankreatitida
- Historie gastrointestinálních operací
- Zhoubný nádor v anamnéze, zejména v horní části gastrointestinálního traktu
- Těžká porucha jater (v den screeningu překračuje hladina AST nebo ALT 3krát více než normální horní rozmezí)
- Těžká porucha ledvin (v den screeningu, MDRD eGFP ≤ 30 ml/min/1,73 m2) nebo chronické onemocnění ledvin
- Porucha krvácení
- Pacienti, kteří během 2 týdnů před endoskopií užívali léky obsahující následující seznam: antagonisté H2-receptorů, inhibitory protonové pumpy, P-CAB, inhibitory gastrinu, antacida, látky chránící žaludeční sliznici, anticholinergika
- Pacienti, kteří týden před endoskopií užívali antikoagulancia
- Pacienti, kteří po endoskopii užívali léky obsahující následující seznam: regulátory GI traktu, salicyláty, steroidy, , NSAID, bisfosfonáty, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, doplňky železa, orientální bylinné léky
- Anamnéza alergické reakce na léky používané v této studii
- Použití jiných zkoumaných léků během 30 dnů před studií
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pozitivní na těhotenský test, kojící matka, záměr otěhotnět
- Zkoušející to považuje za nevhodné k účasti na klinické studii z jiného důvodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIP2101
Užívání HIP2101+HPP2102 jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Testovací lék
Placebo lék
|
|
Aktivní komparátor: RLD2101
Užívání RLD21012101+HPP2101 jednou denně po dobu 2 týdnů.
|
Referenční lék
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení rychlosti eroze
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž skóre eroze se zlepšilo o více než 50 %
|
týden 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vytvrzení eroze
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž eroze je zcela vyléčena
|
týden 2
|
|
Rychlost vyléčení edému
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž edém je zcela vyléčen
|
týden 2
|
|
Míra zlepšení erytému
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž skóre erytému se zlepšilo o více než 50 %
|
týden 2
|
|
Zlepšení rychlosti krvácení
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž skóre krvácení se zlepšilo o více než 50 %
|
týden 2
|
|
Míra zlepšení GI symptomů
Časové okno: týden 2
|
procento subjektů, jejichž skóre GI symptomů se zlepšilo o více než 50 %
|
týden 2
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM-ESOL-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .