Estudo para avaliar a eficácia e segurança do HIP2101 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
12 de julho de 2022 atualizado por: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
Um estudo de fase Ⅲ multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança do HIP2101 em pacientes com gastrite aguda ou crônica
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e eficácia clínica do HIP2101 em pacientes com gastrite aguda ou crônica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19≤ idade ≤ 75
- Foram diagnosticados como gastrite aguda ou crônica com pelo menos 1 erosão por endoscopia dentro de 7 dias antes da inscrição.
- Os pacientes entenderam os consentimentos e o objetivo deste estudo e assinaram o formulário de consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem realizar endoscopia
- Úlcera gástrica ou duodenal ativa
- Esofagite de refluxo, esôfago de Barrett, variz gástrica ou esofágica
- Síndrome de Zollinger-Ellison, obstrução pilórica e estenose esofágica, doença inflamatória intestinal, pancreatite aguda
- História da cirurgia gastrointestinal
- História de tumor maligno, especialmente no trato gastrointestinal superior
- Distúrbio hepático grave (no dia da triagem, o nível de AST ou ALT excede 3 vezes a faixa superior normal)
- Distúrbio renal grave (no dia da triagem, MDRD eGFP ≤ 30 mL/min/1,73m2) ou doença renal crônica
- Distúrbio hemorrágico
- Pacientes que tomaram medicamentos contendo a lista a seguir dentro de 2 semanas antes da endoscopia: antagonistas dos receptores H2, inibidores da bomba de prótons, P-CABs, inibidores da gastrina, antiácidos, protetores da mucosa gástrica, anticolinérgicos
- Pacientes que tomaram anticoagulantes até uma semana antes da endoscopia
- Pacientes que tomaram medicamentos contendo a seguinte lista após a endoscopia: reguladores do trato gastrointestinal, salicilatos, esteróides, AINEs, bisfosfonatos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, suplementos de ferro, medicamentos à base de plantas orientais
- Histórico de reação alérgica aos medicamentos utilizados neste estudo
- Uso de outros medicamentos em investigação nos 30 dias anteriores ao estudo
- Histórico de abuso de álcool ou drogas
- Teste de gravidez positivo, mãe que amamenta, intenção de gravidez
- Considerado pelo investigador como não apropriado para participar do estudo clínico por outro motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HIP2101
Tomando HIP2101+HPP2102 uma vez ao dia por 2 semanas.
|
Droga de teste
Droga placebo
|
|
Comparador Ativo: RLD2101
Tomando RLD21012101+HPP2101 uma vez ao dia por 2 semanas.
|
Medicamento de referência
Droga placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de melhoria da erosão
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cuja pontuação de erosão melhorou em mais de 50%
|
semana 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura da erosão
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cuja erosão está completamente curada
|
semana 2
|
|
Taxa de cura do edema
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cujo edema está completamente curado
|
semana 2
|
|
Taxa de melhora do eritema
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cujo escore de eritema melhorou em mais de 50%
|
semana 2
|
|
Taxa de melhora da hemorragia
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cuja pontuação de hemorragia é melhorada em mais de 50%
|
semana 2
|
|
Taxa de melhora dos sintomas gastrointestinais
Prazo: semana 2
|
porcentagem de indivíduos cuja pontuação de sintomas gastrointestinais melhorou em mais de 50%
|
semana 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM-ESOL-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .