TECNIS EYHANCE™ と TECNIS SIMPLICITY™ の視覚性能評価を TECNIS® 1 ピース眼内レンズと比較
2023年8月25日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 1 ピース眼内レンズと比較した、TECNIS SIMPLICITY™ を使用した TECNIS EYHANCE™ 眼内レンズの視覚性能の臨床評価
この研究は、TECNIS Eyhance IOL と TECNIS 1 ピース IOL の 6 か月間、前向き、多施設、両側性、無作為化された被験者と評価者をマスクした臨床調査です。
この試験は米国内の最大 15 施設で実施され、約 220 人の被験者を登録して、約 200 人の無作為化された両側移植被験者を達成し、6 か月後に各レンズ群で約 100 人の評価可能な被験者になります。 被験者は、両眼に同じ IOL を移植する必要があります: TECNIS Eyhance IOL または TECNIS ワンピース IOL。 最初に移植された眼は、主要な研究眼と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、アメリカ、16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst、Texas、アメリカ、76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 後房IOL移植予定の両側白内障
- -グレアソースの有無にかかわらず、20/40スネレン以下の術前最高矯正遠方視力（BCDVA）
- 術後最高矯正視力が 20/30 スネレン以上になる可能性
角膜乱視パラメータ:
- 角膜形状が正常で角膜乱視がない
- 術後の乱視は、外科的に各眼で 1 D 未満に管理できます。
- 各眼の白内障以外の透明な眼内媒体
- 検査手順および研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識
- 署名されたインフォームド コンセントおよび HIPAA 承認、または準拠国の医療に関連する適用されるプライバシー法を遵守するために必要な同等の文書
- 英語でのアンケートを理解し、回答できる能力
除外基準:
- TECNIS Eyhance™ IOL 使用説明書で指定されているものを含む、治験責任医師の意見では、利益よりもリスクが増加する可能性がある、または研究中に有害事象が発生する可能性がある条件または状況。
- 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の60日以内の参加
- モノビジョン矯正希望
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スタディレンズ
テクニス・エイハンス
|
治験用眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然の水晶体に取って代わります。
|
|
アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
テクニス 1枚 IOL（眼内レンズ）
|
コントロール眼内レンズは、両眼の白内障手術中に除去された天然の水晶体に取って代わります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
単眼の最良矯正遠距離視力 (BCDVA)
時間枠：6ヵ月
|
レンズグループ間の第一眼の最良補正遠方視力の平均単眼差
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
66 CM における単眼距離補正中間視力 (DCVA66)
時間枠：6ヵ月
|
レンズグループ間の第一眼の66cmにおける距離補正中間視力の平均単眼差
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月2日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月26日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月25日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学研究のために、治験責任医師および医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会としての役割を果たします。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。