Évaluation des performances visuelles de TECNIS EYHANCE™ avec TECNIS SIMPLICITY™ par rapport aux lentilles intraoculaires monobloc TECNIS®
25 août 2023 mis à jour par: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Évaluation clinique des performances visuelles des lentilles intraoculaires TECNIS EYHANCE™ avec TECNIS SIMPLICITY™ par rapport aux lentilles intraoculaires monobloc TECNIS®
Cette étude est une étude clinique de 6 mois, prospective, multicentrique, bilatérale, randomisée, masquée par le sujet et l'évaluateur, comparant la LIO TECNIS Eyhance à la LIO monobloc TECNIS.
L'étude sera menée sur jusqu'à 15 sites aux États-Unis et recrutera environ 220 sujets pour atteindre environ 200 sujets randomisés et implantés bilatéralement, ce qui donne environ 100 sujets évaluables dans chaque groupe de lentilles à 6 mois. Les sujets doivent être implantés avec la même IOL dans les deux yeux : TECNIS Eyhance IOL ou TECNIS 1-Piece IOL. L'œil implanté en premier sera considéré comme l'œil principal de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
228
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, États-Unis, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, États-Unis, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, États-Unis, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, États-Unis, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, États-Unis, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans minimum
- Cataractes bilatérales pour lesquelles une implantation de LIO en chambre postérieure a été prévue
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) préopératoire de 20/40 Snellen ou pire avec ou sans source d'éblouissement
- Potentiel de meilleure acuité visuelle corrigée postopératoire de 20/30 Snellen ou mieux
Paramètres d'astigmatisme cornéen :
- Topographie cornéenne normale et pas d'astigmatisme cornéen irrégulier
- L'astigmatisme postopératoire peut être géré chirurgicalement pour être inférieur à 1 D dans chaque œil
- Milieu intraoculaire clair autre que la cataracte dans chaque œil
- Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude
- Consentement éclairé signé et autorisation HIPAA ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives aux traitements médicaux dans les pays gouvernants
- Capacité à comprendre et à répondre à un questionnaire en anglais
Critère d'exclusion:
- Toute condition ou circonstance, y compris celles spécifiées dans le mode d'emploi de la LIO TECNIS Eyhance™, qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque par rapport au bénéfice ou entraîner un événement indésirable au cours de l'étude.
- Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
- Participation simultanée ou participation dans les 60 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
- Désir de correction monovision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille d'étude
Tecnis Eyhance
|
La lentille intraoculaire expérimentale remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte dans les deux yeux.
|
|
Comparateur actif: Lentille de contrôle
Tecnis 1 pièce IOL (lentille intraoculaire)
|
La lentille intraoculaire de contrôle remplace la lentille naturelle retirée lors de la chirurgie de la cataracte dans les deux yeux.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ACUITÉ VISUELLE À DISTANCE MONOCULAIRE LA MEILLEURE CORRIGÉE (BCDVA)
Délai: 6 mois
|
la différence monoculaire moyenne de l'acuité visuelle de distance la mieux corrigée pour le premier œil entre les groupes de lentilles
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
ACUITÉ VISUELLE INTERMÉDIAIRE MONOCULAIRE À DISTANCE CORRIGÉE À 66 CM (DCVA66)
Délai: 6 mois
|
la différence monoculaire moyenne d'acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance à 66 cm pour les premiers yeux entre les groupes de lentilles
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EMON-101-EHCE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique.
Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .