Avaliação do desempenho visual do TECNIS EYHANCE™ com TECNIS SIMPLICITY™ em comparação com as lentes intraoculares de 1 peça TECNIS®
25 de agosto de 2023 atualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Avaliação clínica do desempenho da visão das lentes intraoculares TECNIS EYHANCE™ com TECNIS SIMPLICITY™ em comparação com as lentes intraoculares de 1 peça TECNIS®
Este estudo é uma investigação clínica de 6 meses, prospectiva, multicêntrica, bilateral, randomizada e mascarada pelo avaliador da LIO TECNIS Eyhance versus a LIO TECNIS de 1 peça.
O estudo será realizado em até 15 locais nos EUA e incluirá aproximadamente 220 indivíduos para atingir aproximadamente 200 indivíduos randomizados e implantados bilateralmente, resultando em aproximadamente 100 indivíduos avaliáveis em cada grupo de lentes em 6 meses. Os indivíduos devem ser implantados com a mesma LIO em ambos os olhos: TECNIS Eyhance IOL ou TECNIS 1-Piece IOL. O olho implantado primeiro será considerado o olho primário do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
228
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R & R Eye Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mínima de 22 anos
- Cataratas bilaterais para as quais o implante de LIO na câmara posterior foi planejado
- Melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) pré-operatória de 20/40 Snellen ou pior com ou sem uma fonte de ofuscamento
- Potencial para melhor acuidade visual corrigida pós-operatória de 20/30 Snellen ou melhor
Parâmetros de astigmatismo da córnea:
- Topografia corneana normal e sem astigmatismo corneano irregular
- O astigmatismo pós-operatório pode ser controlado cirurgicamente para ser inferior a 1 D em cada olho
- Meio intraocular claro, exceto catarata em cada olho
- Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visitas de estudo
- Consentimento informado assinado e autorização HIPAA ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis relativas ao tratamento médico nos países governantes
- Capacidade de entender e responder a um questionário em inglês
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições ou circunstâncias, incluindo aquelas especificadas nas Instruções de Uso da LIO TECNIS Eyhance™, que, na opinião do investigador, podem aumentar o risco sobre o benefício ou resultar em um evento adverso durante o estudo.
- Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Participação concomitante ou participação dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
- Desejo de correção de monovisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lente de estudo
Tecnis Eyhance
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A lente intraocular experimental substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
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Comparador Ativo: Lente de controle
Tecnis 1 peça LIO (lente intraocular)
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A lente intraocular de controle substitui a lente natural removida durante a cirurgia de catarata em ambos os olhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACUIDADE VISUAL DE DISTÂNCIA MELHOR CORRIGIDA MONOCULAR (BCDVA)
Prazo: 6 meses
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a diferença monocular média na melhor acuidade visual à distância corrigida para o primeiro olho entre grupos de lentes
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ACUIDADE VISUAL INTERMEDIÁRIA CORRIGIDA À DISTÂNCIA MONOCULAR A 66 CM (DCVA66)
Prazo: 6 meses
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a diferença monocular média na acuidade visual intermediária corrigida para distância em 66 cm para os primeiros olhos entre grupos de lentes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMON-101-EHCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As Empresas de Dispositivos Médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Projeto Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública.
Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do projeto YODA em http://yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .