Evaluación del rendimiento visual de TECNIS EYHANCE™ con TECNIS SIMPLICITY™ en comparación con lentes intraoculares de 1 pieza TECNIS®
25 de agosto de 2023 actualizado por: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Evaluación clínica del rendimiento visual de las lentes intraoculares TECNIS EYHANCE™ con TECNIS SIMPLICITY™ en comparación con las lentes intraoculares de 1 pieza TECNIS®
Este estudio es una investigación clínica de 6 meses, prospectiva, multicéntrica, bilateral, aleatorizada, con sujeto y evaluador enmascarado, de la LIO TECNIS Eyhance versus la LIO TECNIS de 1 pieza.
El estudio se llevará a cabo en hasta 15 sitios en los EE. UU. e inscribirá a aproximadamente 220 sujetos para lograr aproximadamente 200 sujetos aleatorizados e implantados bilateralmente, lo que dará como resultado aproximadamente 100 sujetos evaluables en cada grupo de lentes a los 6 meses. A los sujetos se les implantará la misma LIO en ambos ojos: la LIO TECNIS Eyhance o la LIO TECNIS de 1 pieza. El primer ojo implantado se considerará el ojo principal del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
228
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Empire Eye & Laser Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Center for Sight
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
- Jones Eye Clinic
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Maryland
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Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Tekwani Vision Center
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Pennsylvania
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Cranberry Township, Pennsylvania, Estados Unidos, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
- Whitsett Vision Group
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
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Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Texas Eye and Laser Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Parkhurst NuVision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78209
- Focal Point Vision
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R & R Eye Research, LLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mínimo 22 años de edad
- Cataratas bilaterales para las que se ha planificado el implante de LIO en la cámara posterior
- Mejor agudeza visual de distancia corregida preoperatoria (BCDVA) de 20/40 Snellen o peor con o sin una fuente de deslumbramiento
- Potencial para la mejor agudeza visual corregida postoperatoria de 20/30 Snellen o mejor
Parámetros de astigmatismo corneal:
- Topografía corneal normal y sin astigmatismo corneal irregular
- El astigmatismo posoperatorio se puede tratar quirúrgicamente para que sea inferior a 1 D en cada ojo
- Medios intraoculares claros que no sean cataratas en cada ojo
- Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y las visitas de estudio.
- Consentimiento informado firmado y autorización HIPAA o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico en los países gobernantes
- Capacidad para comprender y responder a un cuestionario en inglés.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición o circunstancia, incluidas las especificadas en las Instrucciones de uso de la LIO TECNIS Eyhance™, que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo sobre el beneficio o provocar un evento adverso durante el estudio.
- Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
- Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
- Deseo de corrección de monovisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Lente de estudio
Tecnis Eyhance
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La lente intraocular en investigación reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas en ambos ojos.
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Comparador activo: Lente de control
Tecnis 1 pieza LIO (lente intraocular)
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La lente intraocular de control reemplaza la lente natural extraída durante la cirugía de cataratas en ambos ojos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual a distancia mejor corregida (BCDVA) MONOCULAR
Periodo de tiempo: 6 meses
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la diferencia monocular media en la agudeza visual a distancia mejor corregida para el primer ojo entre grupos de lentes
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual intermedia corregida por la distancia monocular a 66 cm (DCVA66)
Periodo de tiempo: 6 meses
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la diferencia monocular media en la agudeza visual intermedia con corrección de distancia a 66 cm para los primeros ojos entre grupos de lentes
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMON-101-EHCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Johnson & Johnson Medical Devices Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico. y salud pública.
Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto YODA en http://yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .