Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synspræstationsevaluering af TECNIS EYHANCE™ med TECNIS SIMPLICITY™ sammenlignet med TECNIS® 1-delte intraokulære linser

25. august 2023 opdateret af: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinisk evaluering af synsevnen af ​​TECNIS EYHANCE™ intraokulære linser med TECNIS SIMPLICITY™ sammenlignet med TECNIS® 1-delt intraokulære linser

Denne undersøgelse er en 6-måneders, prospektiv, multicenter, bilateral, randomiseret emne- og evaluatormaskeret, klinisk undersøgelse af TECNIS Eyhance IOL versus TECNIS 1-piece IOL.

Studiet vil blive udført på op til 15 steder i USA og vil indskrive ca. 220 forsøgspersoner for at opnå ca. 200 randomiserede og bilateralt implanterede emner, hvilket resulterer i ca. 100 evaluerbare emner i hver linsegruppe efter 6 måneder. Forsøgspersoner skal implanteres med den samme IOL i begge øjne: TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS 1-Piece IOL. Det øje, der først implanteres, vil blive betragtet som det primære undersøgelsesøje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Forenede Stater, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum 22 år
  • Bilateral grå stær, for hvilken der er planlagt IOL-implantation af bagkammeret
  • Præoperativ bedst korrigeret afstandssynsstyrke (BCDVA) på 20/40 Snellen eller værre med eller uden blændingskilde
  • Potentiale for postoperativ bedst korrigeret synsstyrke på 20/30 Snellen eller bedre

  • Korneastigmatismeparametre:

    • Normal hornhindetopografi og ingen uregelmæssig hornhindeastigmatisme
    • Postoperativ astigmatisme kan kirurgisk administreres til at være mindre end 1 D i hvert øje
  • Klare andre intraokulære medier end grå stær i hvert øje
  • Tilgængelighed, vilje, evne og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde eksamensprocedurer og studiebesøg
  • Underskrevet informeret samtykke og HIPAA-autorisation eller tilsvarende dokumentation nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling i de regerende lande
  • Evne til at forstå og besvare et spørgeskema på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle forhold eller omstændigheder, inklusive dem, der er specificeret i TECNIS Eyhance™ IOL-brugsanvisningen, som efter investigatorens mening kan øge risikoen i forhold til fordelene eller resultere i en uønsket hændelse under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at fokusere eller fiksere i længere perioder (f.eks. på grund af strabismus, nystagmus osv.)
  • Samtidig deltagelse eller deltagelse inden for 60 dage før det præoperative besøg i ethvert andet klinisk forsøg
  • Ønske om monovision korrektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studielinse
Tecnis Eyhance
Enhed: Tecnis Eyhance
Intraokulær undersøgelseslinse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation af grå stær i begge øjne.
Aktiv komparator: Kontrolobjektiv
Tecnis 1 stykke IOL (intraokulær linse)
Enhed: Tecnis 1 stk IOL
Kontrol intraokulær linse erstatter den naturlige linse, der blev fjernet under operation for grå stær i begge øjne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MONOKULÆR BEDST KORREGERET AFSTAND SYNSCART (BCDVA)
Tidsramme: 6 måneder
den gennemsnitlige monokulære forskel i bedst korrigeret afstandssynsstyrke for det første øje mellem linsegrupper
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MONOKULÆR AFSTANDSKORRIGERET MELLEM SYNSTYRPE VED 66 CM (DCVA66)
Tidsramme: 6 måneder
den gennemsnitlige monokulære forskel i afstandskorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm for første øjne mellem linsegrupper
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMON-101-EHCE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en aftale med Yale Open Data Access (YODA) Project om at fungere som det uafhængige reviewpanel til evaluering af anmodninger om kliniske undersøgelsesrapporter og deltagerniveaudata fra efterforskere og læger til videnskabelig forskning, der vil fremme medicinsk viden og folkesundhed. Anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene kan indsendes via YODA-projektets websted på http://yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tecnis Eyhance

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner