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Valutazione delle prestazioni visive di TECNIS EYHANCE™ con TECNIS SIMPLICITY™ rispetto alle lenti intraoculari monopezzo TECNIS®

25 agosto 2023 aggiornato da: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Valutazione clinica delle prestazioni visive delle lenti intraoculari TECNIS EYHANCE™ con TECNIS SIMPLICITY™ rispetto alle lenti intraoculari monopezzo TECNIS®

Questo studio è un'indagine clinica della durata di 6 mesi, prospettica, multicentrica, bilaterale, randomizzata, in maschera da soggetto e valutatore, della IOL TECNIS Eyhance rispetto alla IOL monocomponente TECNIS.

Lo studio sarà condotto in un massimo di 15 siti negli Stati Uniti e arruolerà circa 220 soggetti per raggiungere circa 200 soggetti randomizzati e impiantati bilateralmente, risultando in circa 100 soggetti valutabili in ciascun gruppo di lenti a 6 mesi. I soggetti devono essere impiantati con la stessa IOL in entrambi gli occhi: TECNIS Eyhance IOL o TECNIS 1-Piece IOL. L'occhio impiantato per primo sarà considerato l'occhio primario dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stati Uniti, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Stati Uniti, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Minimo 22 anni di età
  • Cataratte bilaterali per le quali è previsto l'impianto di IOL da camera posteriore
  • Miglior acuità visiva preoperatoria a distanza corretta (BCDVA) di 20/40 Snellen o peggiore con o senza una fonte di abbagliamento
  • Potenziale acuità visiva postoperatoria meglio corretta di 20/30 Snellen o migliore

  • Parametri dell'astigmatismo corneale:

    • Topografia corneale normale e nessun astigmatismo corneale irregolare
    • L'astigmatismo postoperatorio può essere gestito chirurgicamente per essere inferiore a 1 D in ciascun occhio
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta in ciascun occhio
  • Disponibilità, disponibilità, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio
  • Consenso informato firmato e autorizzazione HIPAA o documentazione equivalente necessaria per conformarsi alle leggi sulla privacy applicabili relative alle cure mediche nei paesi in vigore
  • Capacità di comprendere e rispondere a un questionario in lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o circostanza, comprese quelle specificate nelle Istruzioni per l'uso della IOL TECNIS Eyhance™, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe aumentare il rischio rispetto al beneficio o determinare un evento avverso durante lo studio.
  • Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
  • Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
  • Desiderio di correzione della monovisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lente di studio
Tecnis Eyhance
Dispositivo: Tecnis Eyhance
La lente intraoculare sperimentale sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta in entrambi gli occhi.
Comparatore attivo: Lente di controllo
Tecnis 1 pezzo IOL (lente intraoculare)
Dispositivo: Tecnis 1 pezzo IOL
La lente intraoculare di controllo sostituisce la lente naturale rimossa durante l'intervento di cataratta in entrambi gli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACUITÀ VISIVA A DISTANZA MONOCULARE CORRETTA (BCDVA)
Lasso di tempo: 6 mesi
la differenza monoculare media nell'acuità visiva alla distanza corretta per il primo occhio tra i gruppi di lenti
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ACUITÀ VISIVA INTERMEDIA MONOCULARE CORRETTA PER LA DISTANZA A 66 CM (DCVA66)
Lasso di tempo: 6 mesi
la differenza monoculare media nell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza a 66 cm per il primo occhio tra i gruppi di lenti
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMON-101-EHCE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le società di dispositivi medici Johnson & Johnson hanno un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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