与 TECNIS® 单片式人工晶状体相比，TECNIS EYHANCE™ 与 TECNIS SIMPLICITY™ 的视觉性能评估
2023年8月25日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
与 TECNIS® 单片式人工晶状体相比，使用 TECNIS SIMPLICITY™ 的 TECNIS EYHANCE™ 人工晶状体的视觉性能临床评估
这项研究是 TECNIS Eyhance IOL 与 TECNIS 一体式 IOL 的为期 6 个月、前瞻性、多中心、双侧、随机、受试者和评估者设盲的临床研究。
该研究将在美国多达 15 个地点进行，将招募大约 220 名受试者，以实现大约 200 名随机和双侧植入的受试者，从而在 6 个月时每个镜片组中产生大约 100 名可评估受试者。 受试者将在双眼中植入相同的 IOL：TECNIS Eyhance IOL 或 TECNIS 单片式 IOL。 首先植入的眼睛将被视为主要研究眼睛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach、California、美国、90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34239
- Center For Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City、Iowa、美国、51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis、Maryland、美国、21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township、Pennsylvania、美国、16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston、Texas、美国、77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston、Texas、美国、77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst、Texas、美国、76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio、Texas、美国、78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 22 岁
- 计划植入后房型 IOL 的双侧白内障
- 术前最佳矫正距离视力 (BCDVA) 为 20/40 Snellen 或更差，有或没有眩光源
- 术后最佳矫正视力可能达到 20/30 Snellen 或更好
角膜散光参数：
- 角膜地形图正常，无不规则角膜散光
- 术后散光可以通过手术控制在每只眼睛小于 1 D
- 每只眼睛清除白内障以外的眼内介质
- 遵守检查程序和研究访问的可用性、意愿、能力和足够的认知意识
- 签署知情同意书和 HIPAA 授权或等效文件，以遵守管理国家/地区与医疗相关的适用隐私法
- 能够理解和回答英语问卷
排除标准：
- 研究人员认为，任何条件或情况，包括 TECNIS Eyhance ™ IOL 使用说明中规定的条件或情况，可能会增加风险而不是收益或导致研究期间的不良事件。
- 无法长时间集中注意力或注视（例如，由于斜视、眼球震颤等）
- 在任何其他临床试验的术前就诊前 60 天内同时参与或参与
- 单视矫正的愿望
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：学习镜头
提尼克斯增强剂
|
研究性人工晶状体替代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
|
|
有源比较器：控制镜头
Tecnis 1 件 IOL（人工晶状体）
|
对照人工晶状体替代了在双眼白内障手术中摘除的天然晶状体。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单眼最佳矫正远视力 (BCDVA)
大体时间：6个月
|
镜片组之间第一只眼睛的最佳矫正距离视力的平均单眼差异
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
66 厘米处的单眼距离校正中间视力 (DCVA66)
大体时间：6个月
|
镜片组之间第一只眼睛在 66 厘米处的平均单眼距离校正中间视力差异
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月26日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月25日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
提尼克斯增强剂的临床试验
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbH招聘中
-
Aalen UniversityUniversity Hospital Tuebingen完全的