Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visie Prestatie-evaluatie van TECNIS EYHANCE™ met TECNIS SIMPLICITY™ in vergelijking met TECNIS® 1-delige intraoculaire lenzen

25 augustus 2023 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinische evaluatie van de zichtprestaties van TECNIS EYHANCE™ intraoculaire lenzen met TECNIS SIMPLICITY™ in vergelijking met TECNIS® 1-delige intraoculaire lenzen

Deze studie is een 6 maanden durend, prospectief, multicenter, bilateraal, gerandomiseerd subject- en evaluator-gemaskeerd, klinisch onderzoek van de TECNIS Eyhance IOL versus de TECNIS 1-piece IOL.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd op maximaal 15 locaties in de VS en zal ongeveer 220 proefpersonen inschrijven om ongeveer 200 gerandomiseerde en bilateraal geïmplanteerde proefpersonen te bereiken, resulterend in ongeveer 100 evalueerbare proefpersonen in elke lensgroep na 6 maanden. Onderwerpen moeten worden geïmplanteerd met dezelfde IOL in beide ogen: TECNIS Eyhance IOL of de TECNIS 1-Piece IOL. Het als eerste geïmplanteerde oog wordt beschouwd als het primaire onderzoeksoog.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Center For Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Verenigde Staten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 22 jaar oud
  • Bilaterale cataracten waarvoor IOL-implantatie van de achterkamer is gepland
  • Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 20/40 Snellen of slechter met of zonder verblindingsbron
  • Potentieel voor postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/30 Snellen of beter

  • Corneale astigmatisme parameters:

    • Normale hoornvliestopografie en geen onregelmatig hoornvliesastigmatisme
    • Postoperatief astigmatisme kan chirurgisch worden beheerd tot minder dan 1 D in elk oog
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract in elk oog
  • Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures en studiebezoeken
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetten met betrekking tot medische behandeling in de regerende landen
  • Mogelijkheid om een ​​vragenlijst in het Engels te begrijpen en erop te reageren

Uitsluitingscriteria:

  • Alle omstandigheden of omstandigheden, inclusief die gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van TECNIS Eyhance™ IOL, die, naar de mening van de onderzoeker, het risico kunnen verhogen ten opzichte van de voordelen of kunnen resulteren in een bijwerking tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
  • Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
  • Verlangen naar monovisiecorrectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studielens
Tecnis Eyhance
Apparaat: Tecnis Eyhance
Intraoculaire onderzoekslens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een cataractoperatie in beide ogen is verwijderd.
Actieve vergelijker: Controlelens
Tecnis 1 stuk IOL (Intraoculaire lens)
Apparaat: Tecnis 1 stuk IOL
Control intraoculaire lens vervangt de natuurlijke lens die tijdens een cataractoperatie in beide ogen is verwijderd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MONOCULAIRE BEST-GECORRIGEERDE AFSTAND GEZICHTSSCHERPTE (BCDVA)
Tijdsspanne: 6 maanden
het gemiddelde monoculaire verschil in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand voor het eerste oog tussen lensgroepen
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MONOCULAIRE AFSTAND-GECORRIGEERDE TUSSENTIJDSE ZICHT OP 66 CM (DCVA66)
Tijdsspanne: 6 maanden
het gemiddelde monoculaire verschil in afstandsgecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 66 cm voor de eerste ogen tussen lensgroepen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMON-101-EHCE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Devices Companies hebben een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Tecnis Eyhance

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren