Synsytelsesevaluering av TECNIS EYHANCE™ med TECNIS SIMPLICITY™ sammenlignet med TECNIS® 1-delte intraokulære linser
25. august 2023 oppdatert av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinisk evaluering av synsytelsen til TECNIS EYHANCE™ intraokulære linser med TECNIS SIMPLICITY™ sammenlignet med TECNIS® 1-delte intraokulære linser
Denne studien er en 6-måneders, prospektiv, multisenter, bilateral, randomisert fag- og evaluatormasket, klinisk undersøkelse av TECNIS Eyhance IOL versus TECNIS 1-piece IOL.
Studien vil bli utført på opptil 15 steder i USA og vil registrere omtrent 220 forsøkspersoner for å oppnå omtrent 200 randomiserte og bilateralt implanterte forsøkspersoner, noe som resulterer i omtrent 100 evaluerbare forsøkspersoner i hver linsegruppe etter 6 måneder. Personer skal implanteres med samme IOL i begge øyne: TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS 1-Piece IOL. Øyet som implanteres først vil bli ansett som det primære studieøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
228
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Forente stater, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Forente stater, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Forente stater, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, Forente stater, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minimum 22 år
- Bilateral grå stær der det er planlagt IOL-implantasjon i bakre kammer
- Preoperativ best korrigert avstandsvisus (BCDVA) på 20/40 Snellen eller dårligere med eller uten blendingskilde
- Potensial for postoperativ best korrigert synsskarphet på 20/30 Snellen eller bedre
Korneastigmatismeparametere:
- Normal hornhinnetopografi og ingen uregelmessig hornhinneastigmatisme
- Postoperativ astigmatisme kan kirurgisk behandles til å være mindre enn 1 D i hvert øye
- Klare andre intraokulære medier enn katarakt i hvert øye
- Tilgjengelighet, vilje, evne og tilstrekkelig kognitiv bevissthet til å overholde eksamensprosedyrer og studiebesøk
- Signert informert samtykke og HIPAA-autorisasjon eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling i de styrende landene
- Evne til å forstå og svare på et spørreskjema på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle forhold eller omstendigheter, inkludert de som er spesifisert i bruksanvisningen til TECNIS Eyhance™ IOL, som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risiko fremfor nytte eller resultere i en uønsket hendelse under studien.
- Manglende evne til å fokusere eller fiksere i lengre perioder (f.eks. på grunn av skjeling, nystagmus, etc.)
- Samtidig deltakelse eller deltakelse innen 60 dager før preoperativt besøk i andre kliniske studier
- Ønske om monovision-korreksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studielinse
Tecnis Eyhance
|
Undersøkende intraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi i begge øyne.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllinse
Tecnis 1 stk IOL (intraokulær linse)
|
Kontrollintraokulær linse erstatter den naturlige linsen som ble fjernet under kataraktkirurgi i begge øyne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MONOKULÆR BEST-KORRIGERT AVSTAND SYNSCART (BCDVA)
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig monokulær forskjell i synsskarphet for beste korrigerte avstand for det første øyet mellom linsegruppene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MONOKULÆR AVSTANDSKORRIGERT MELLOM SYNSKÄRPHET VED 66 CM (DCVA66)
Tidsramme: 6 måneder
|
den gjennomsnittlige monokulære forskjellen i avstandskorrigert middels synsskarphet ved 66 cm for første øyne mellom linsegruppene
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EMON-101-EHCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å tjene som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og deltakernivådata fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse.
Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes inn via YODA-prosjektsiden på http://yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .