Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności widzenia TECNIS EYHANCE™ z TECNIS SIMPLICITY™ w porównaniu z jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi TECNIS®

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Kliniczna ocena sprawności widzenia soczewek wewnątrzgałkowych TECNIS EYHANCE™ z TECNIS SIMPLICITY™ w porównaniu z jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi TECNIS®

To badanie jest 6-miesięcznym, prospektywnym, wieloośrodkowym, dwustronnym, randomizowanym badaniem klinicznym z maską uczestników i oceniających, porównującym soczewki TECNIS Eyhance w porównaniu z jednoczęściowymi soczewkami wewnątrzgałkowymi TECNIS.

Badanie zostanie przeprowadzone w maksymalnie 15 ośrodkach w USA i obejmie około 220 pacjentów, aby uzyskać około 200 randomizowanych i obustronnie wszczepionych pacjentów, co daje około 100 pacjentów podlegających ocenie w każdej grupie soczewek po 6 miesiącach. Pacjentom należy wszczepić tę samą soczewkę IOL w obu oczach: TECNIS Eyhance IOL lub TECNIS 1-Piece IOL. Oko, które zostało wszczepione jako pierwsze, będzie uważane za główne oko do badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Center For Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimum 22 lata
  • Obustronna zaćma, dla której zaplanowano implantację soczewki IOL do komory tylnej
  • Przedoperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 20/40 Snellena lub gorsza z lub bez źródła olśnienia
  • Potencjał najlepszej pooperacyjnej skorygowanej ostrości wzroku 20/30 Snellena lub lepszej

  • Parametry astygmatyzmu rogówki:

    • Prawidłowa topografia rogówki i brak nieregularnego astygmatyzmu rogówki
    • Astygmatyzm pooperacyjny można leczyć chirurgicznie tak, aby był mniejszy niż 1 D w każdym oku
  • Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma w każdym oku
  • Dostępność, gotowość, zdolności i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
  • Podpisana świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia w krajach, w których obowiązuje
  • Umiejętność zrozumienia kwestionariusza i udzielenia odpowiedzi w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki lub okoliczności, w tym określone w Instrukcji użytkowania soczewek TECNIS Eyhance™ IOL, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko w stosunku do korzyści lub spowodować zdarzenie niepożądane podczas badania.
  • Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
  • Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Pragnienie korekcji monowizji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw studyjny
Tecnis Eyehance
Urządzenie: Tecnis Eyehance
Badawcza soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje soczewkę naturalną usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach.
Aktywny komparator: Soczewka kontrolna
Tecnis 1 sztuka IOL (soczewka wewnątrzgałkowa)
Urządzenie: Tecnis 1 szt. soczewek IOL
Kontrolna soczewka wewnątrzgałkowa zastępuje soczewkę naturalną usuniętą podczas operacji usunięcia zaćmy w obu oczach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
JEDNOKULAROWA OSTROŚĆ WZROKU NAJLEPSZA KORYGOWANA NA ODLEGŁOŚĆ (BCDVA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia jednooczna różnica w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do dali dla pierwszego oka pomiędzy grupami soczewek
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ŚREDNIA OSTROŚĆ WIDZENIA Z KOREKCJĄ ODLEGŁOŚCI JEDNO OKULAROWEJ PRZY 66 CM (DCVA66)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
średnia różnica jednooczna w pośredniej ostrości wzroku z korekcją odległości przy 66 cm dla pierwszego oka pomiędzy grupami soczewek
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMON-101-EHCE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tecnis Eyehance

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj