Utvärdering av synprestanda av TECNIS EYHANCE™ med TECNIS SIMPLICITY™ jämfört med TECNIS® 1-delade intraokulära linser
25 augusti 2023 uppdaterad av: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Klinisk utvärdering av synprestanda hos TECNIS EYHANCE™ intraokulära linser med TECNIS SIMPLICITY™ jämfört med TECNIS® 1-delade intraokulära linser
Denna studie är en 6-månaders, prospektiv, multicenter, bilateral, randomiserad ämnes- och utvärdermaskerad, klinisk undersökning av TECNIS Eyhance IOL kontra TECNIS 1-delad IOL.
Studien kommer att genomföras på upp till 15 platser i USA och kommer att registrera cirka 220 försökspersoner för att uppnå cirka 200 randomiserade och bilateralt implanterade försökspersoner, vilket resulterar i cirka 100 utvärderbara försökspersoner i varje linsgrupp efter 6 månader. Försökspersoner ska implanteras med samma IOL i båda ögonen: TECNIS Eyhance IOL eller TECNIS 1-Piece IOL. Ögat som implanteras först kommer att betraktas som det primära studieögat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
228
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Förenta staterna, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, Förenta staterna, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 22 år
- Bilateral grå starr för vilken IOL-implantation i bakre kammaren har planerats
- Preoperativ bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA) på 20/40 Snellen eller sämre med eller utan bländningskälla
- Potential för postoperativ bästa korrigerade synskärpa på 20/30 Snellen eller bättre
Kornea astigmatism parametrar:
- Normal hornhinnetopografi och ingen oregelbunden hornhinneastigmatism
- Postoperativ astigmatism kan kirurgiskt hanteras till att vara mindre än 1 D i varje öga
- Klara andra intraokulära medier än grå starr i varje öga
- Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök
- Undertecknat informerat samtycke och HIPAA-auktorisation eller motsvarande dokumentation som krävs för att följa tillämpliga integritetslagar som gäller medicinsk behandling i de styrande länderna
- Förmåga att förstå och svara på ett frågeformulär på engelska
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd eller omständigheter, inklusive de som specificeras i TECNIS Eyhance™ IOLs bruksanvisning, som, enligt utredarens åsikt, kan öka risken framför nyttan eller resultera i en negativ händelse under studien.
- Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
- Samtidigt deltagande eller deltagande inom 60 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
- Önskemål om monovision-korrigering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studera Lens
Tecnis Eyhance
|
Undersökande intraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort vid kataraktoperation i båda ögonen.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolllins
Tecnis 1 stycke IOL (intraokulär lins)
|
Kontrollintraokulär lins ersätter den naturliga linsen som tas bort under kataraktoperation i båda ögonen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MONOKULÄR BÄSTA KORRIGERADE AVSTÅND SYNSKÄRPA (BCDVA)
Tidsram: 6 månader
|
den genomsnittliga monokulära skillnaden i bästa korrigerade avståndssynskärpa för det första ögat mellan linsgrupperna
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MONOKULÄRT AVSTÅNDSKORRIGERAD MELLANSLAG SYNSKÄRPA VID 66 CM (DCVA66)
Tidsram: 6 månader
|
den genomsnittliga monokulära skillnaden i avståndskorrigerad intermediär synskärpa vid 66 cm för första ögon mellan linsgrupper
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EMON-101-EHCE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Johnson & Johnson Medical Devices Companies har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa.
Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .