Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení zrakového výkonu TECNIS EYHANCE™ s TECNIS SIMPLICITY™ ve srovnání s TECNIS® 1dílnými nitroočními čočkami

25. srpna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinické hodnocení zrakového výkonu nitroočních čoček TECNIS EYHANCE™ s TECNIS SIMPLICITY™ ve srovnání s jednodílnými nitroočními čočkami TECNIS®

Tato studie je 6měsíční, prospektivní, multicentrická, bilaterální, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem maskovaná, klinická zkouška nitrooční čočky TECNIS Eyhance oproti nitrooční čočce TECNIS 1 kus.

Studie bude provedena až na 15 místech v USA a bude zahrnovat přibližně 220 subjektů, aby bylo dosaženo přibližně 200 randomizovaných a bilaterálně implantovaných subjektů, což povede k přibližně 100 hodnotitelným subjektům v každé skupině čoček po 6 měsících. Subjektům má být implantována stejná IOL do obou očí: TECNIS Eyhance IOL nebo TECNIS 1-Piece IOL. Oko implantované jako první bude považováno za oko primární studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

228

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Spojené státy, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Spojené státy, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 22 let věku
  • Bilaterální katarakta, pro kterou byla plánována implantace IOL do zadní komory
  • Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 20/40 Snellen nebo horší se zdrojem oslnění nebo bez něj
  • Potenciál pro pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/30 Snellen nebo lepší

  • Parametry rohovkového astigmatismu:

    • Normální topografie rohovky a žádný nepravidelný rohovkový astigmatismus
    • Pooperační astigmatismus lze chirurgicky zvládnout tak, aby byl na každém oku menší než 1 D
  • Čistěte nitrooční médium jiné než šedý zákal v každém oku
  • Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
  • Podepsaný informovaný souhlas a autorizace HIPAA nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná pro dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče v řídících zemích
  • Schopnost porozumět dotazníku v angličtině a odpovědět na něj

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli podmínky nebo okolnosti, včetně těch, které jsou uvedeny v pokynech k použití nitrooční čočky TECNIS Eyhance™, které podle názoru zkoušejícího mohou zvýšit riziko nad přínosem nebo způsobit nežádoucí příhodu během studie.
  • Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
  • Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
  • Touha po korekci monovision

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní čočka
Tecnis Eyhance
Přístroj: Tecnis Eyhance
Vyšetřovací nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí.
Aktivní komparátor: Ovládací čočka
Tecnis 1 kus IOL (nitrooční čočka)
Přístroj: Tecnis 1 kus IOL
Kontrolní nitrooční čočka nahrazuje přirozenou čočku odstraněnou při operaci šedého zákalu u obou očí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MONOKULÁRNÍ NEJLEPŠÍ KOREKOVANÁ ZRAKOVÁ OSTROST NA DÁLKU (BCDVA)
Časové okno: 6 měsíců
průměrný monokulární rozdíl v nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku pro první oko mezi skupinami čoček
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
STŘEDNÍ ZRAKOVÁ OSTROSTI KOREKOVANÁ NA MONOKULÁRNÍ VZDÁLENOST NA 66 CM (DCVA66)
Časové okno: 6 měsíců
průměrný monokulární rozdíl ve střední zrakové ostrosti korigované na dálku na 66 cm pro první oči mezi skupinami čoček
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMON-101-EHCE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Devices uzavřely dohodu s projektem Yale Open Data Access (YODA), který bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecnis Eyhance

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit