Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sehleistung von TECNIS EYHANCE™ mit TECNIS SIMPLICITY™ im Vergleich zu einteiligen TECNIS® Intraokularlinsen

25. August 2023 aktualisiert von: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Klinische Bewertung der Sehleistung von TECNIS EYHANCE™ Intraokularlinsen mit TECNIS SIMPLICITY™ im Vergleich zu einteiligen TECNIS® Intraokularlinsen

Diese Studie ist eine 6-monatige, prospektive, multizentrische, bilaterale, randomisierte, von Probanden und Bewertern maskierte, klinische Untersuchung der TECNIS Eyhance IOL im Vergleich zur TECNIS 1-piece IOL.

Die Studie wird an bis zu 15 Standorten in den USA durchgeführt und umfasst ungefähr 220 Probanden, um ungefähr 200 randomisierte und bilateral implantierte Probanden zu erreichen, was zu ungefähr 100 auswertbaren Probanden in jeder Linsengruppe nach 6 Monaten führt. Den Probanden muss in beiden Augen dieselbe IOL implantiert werden: TECNIS Eyhance IOL oder die TECNIS 1-Piece IOL. Das zuerst implantierte Auge wird als primäres Studienauge betrachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Empire Eye & Laser Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90805
        • Southern California Eye Physicians and Associates
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Center for Sight
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
        • Jones Eye Clinic
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Chesapeake Eye Care & Laser Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • Pennsylvania
      • Cranberry Township, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16606
        • Scott & Christie and Associates, PC
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Eye Care Specialists
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Whitsett Vision Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
        • Berkeley Eye Institute, P.A.
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Texas Eye and Laser Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78209
        • Focal Point Vision
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • R & R Eye Research, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 22 Jahre
  • Bilaterale Katarakte, für die eine Hinterkammer-IOL-Implantation geplant ist
  • Präoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 20/40 Snellen oder schlechter mit oder ohne Blendquelle
  • Potenzial für eine postoperative bestkorrigierte Sehschärfe von 20/30 Snellen oder besser

  • Hornhautverkrümmung Parameter:

    • Normale Hornhauttopographie und kein irregulärer Hornhautastigmatismus
    • Postoperativer Astigmatismus kann chirurgisch auf weniger als 1 D in jedem Auge eingestellt werden
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt in jedem Auge
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung und HIPAA-Genehmigung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung in den jeweiligen Ländern einzuhalten
  • Fähigkeit, einen Fragebogen auf Englisch zu verstehen und zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Bedingungen oder Umstände, einschließlich der in der TECNIS Eyhance™ IOL Gebrauchsanweisung angegebenen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko gegenüber dem Nutzen erhöhen oder zu einem unerwünschten Ereignis während der Studie führen können.
  • Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
  • Wunsch nach Monovisionskorrektur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lernlinse
Tecnis Eyehance
Gerät: Tecnis Eyehance
Die Prüf-Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die bei einer Kataraktoperation in beiden Augen entfernt wird.
Aktiver Komparator: Kontrolllinse
Tecnis 1 Stück IOL (Intraokularlinse)
Gerät: Tecnis 1 Stück IOL
Die Kontroll-Intraokularlinse ersetzt die natürliche Linse, die während einer Kataraktoperation in beiden Augen entfernt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MONOKULÄRE BESTKORREKTE ENTFERNUNGSVISUITÄT (BCDVA)
Zeitfenster: 6 Monate
der mittlere monokulare Unterschied in der bestkorrigierten Fernvisusschärfe für das erste Auge zwischen Linsengruppen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MONOKULÄRE ENTFERNUNGSKORRIGIERTE INTERMEDIATE VISUELLE SCHÄRFE BEI ​​66 CM (DCVA66)
Zeitfenster: 6 Monate
der mittlere monokulare Unterschied in der abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe bei 66 cm für die ersten Augen zwischen Linsengruppen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMON-101-EHCE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Medical Devices Companies haben eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach klinischen Studienberichten und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die YODA-Projektwebsite unter http://yoda.yale.edu gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tecnis Eyehance

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Indonesia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren