TECNIS EYHANCE™:n näön suorituskyvyn arviointi TECNIS SIMPLICITY™:n kanssa verrattuna TECNIS® 1-osaisiin silmänsisäisiin linsseihin
perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Kliininen arviointi TECNIS EYHANCE™ -silmänsisäisten linssien ja TECNIS SIMPLICITY™ -linssien näön suorituskyvystä verrattuna TECNIS® 1-osaisiin silmänsisäisiin linsseihin
Tämä tutkimus on 6 kuukautta kestävä, prospektiivinen, monikeskus, kahdenvälinen, satunnaistettu koehenkilön ja arvioijan peittämä kliininen tutkimus TECNIS Eyhance IOL:sta verrattuna TECNIS 1-osaiseen IOL:iin.
Tutkimus suoritetaan jopa 15 paikkakunnalla Yhdysvalloissa, ja siihen otetaan mukaan noin 220 koehenkilöä noin 200 satunnaistetun ja kahdenvälisesti implantoidun henkilön saavuttamiseksi, jolloin kussakin linssiryhmässä on noin 100 arvioitavissa olevaa henkilöä kuuden kuukauden kuluttua. Koehenkilöille tulee istuttaa sama IOL molempiin silmiin: TECNIS Eyhance IOL tai TECNIS 1-Piece IOL. Ensiksi istutettua silmää pidetään ensisijaisena tutkimussilmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
228
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Kahdenvälinen kaihi, johon on suunniteltu takakammion IOL-istutusta
- Ennen leikkausta paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 20/40 Snellen tai huonompi häikäisyn lähteellä tai ilman
- Leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus on 20/30 Snellen tai parempi
Sarveiskalvon astigmatismin parametrit:
- Normaali sarveiskalvon topografia, ei epäsäännöllistä sarveiskalvon astigmatismia
- Leikkauksen jälkeinen astigmatismi voidaan hoitaa kirurgisesti alle 1 D:ksi kummassakin silmässä
- Kirkas intraokulaarinen väliaine kuin kaihi kummassakin silmässä
- Saatavuus, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen ja opintokäyntien noudattamiseksi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-valtuutus tai vastaavat asiakirjat, joita tarvitaan sovellettavien tietosuojalakien noudattamiseksi, jotka koskevat lääketieteellistä hoitoa hallitsevissa maissa
- Kyky ymmärtää englanninkielistä kyselylomaketta ja vastata siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet tai olosuhteet, mukaan lukien TECNIS Eyhance™ IOL:n käyttöohjeissa määritellyt, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä riskiä hyötyyn verrattuna tai aiheuttaa haittatapahtuman tutkimuksen aikana.
- Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluobjektiivi
Tecnis Eyhance
|
Tutkittava silmänsisäinen linssi korvaa kaihileikkauksen yhteydessä poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä.
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Tecnis 1 kpl IOL (silmänsisäinen linssi)
|
Silmänsisäinen kontrollilinssi korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin molemmissa silmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MONOKULAARINEN PARAS KORJATTU ETÄISYYS NÄKÖTARKKUUS (BCDVA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen monokulaarinen ero parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudessa ensimmäisen silmän linssiryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MONOKULAARINEN ETÄISYYS KORJATTU VÄLITARKKAUS 66 CM:ssa (DCVA66)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen monokulaarinen ero etäisyyskorjatussa keskitason näöntarkkuudessa 66 cm:n ensimmäisissä silmissä linssiryhmien välillä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMON-101-EHCE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yhtiöillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjä ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .