Оценка эффективности зрения TECNIS EYHANCE™ с TECNIS SIMPLICITY™ по сравнению с цельными интраокулярными линзами TECNIS®
25 августа 2023 г. обновлено: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
Клиническая оценка качества зрения интраокулярных линз TECNIS EYHANCE™ с TECNIS SIMPLICITY™ по сравнению с цельными интраокулярными линзами TECNIS®
Это исследование представляет собой 6-месячное проспективное многоцентровое двустороннее рандомизированное клиническое исследование ИОЛ TECNIS Eyhance в сравнении с однокомпонентной ИОЛ TECNIS.
Исследование будет проводиться в 15 центрах в США, в нем примут участие около 220 субъектов, чтобы получить примерно 200 рандомизированных и билатерально имплантированных субъектов, в результате чего через 6 месяцев в каждой группе линз будет примерно 100 поддающихся оценке субъектов. Субъектам должны быть имплантированы одни и те же ИОЛ в оба глаза: ИОЛ TECNIS Eyhance или ИОЛ TECNIS 1-Piece. Глаз, имплантированный первым, будет считаться основным исследуемым глазом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
228
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Empire Eye & Laser Center
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90805
- Southern California Eye Physicians and Associates
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Center for Sight
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51104
- Jones Eye Clinic
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
- Chesapeake Eye Care & Laser Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Tekwani Vision Center
-
-
Pennsylvania
-
Cranberry Township, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16606
- Scott & Christie and Associates, PC
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77055
- Whitsett Vision Group
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
- Berkeley Eye Institute, P.A.
-
Hurst, Texas, Соединенные Штаты, 76054
- Texas Eye and Laser Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Parkhurst NuVision
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78209
- Focal Point Vision
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R & R Eye Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Минимум 22 года
- Двусторонняя катаракта, при которой планируется имплантация заднекамерной ИОЛ
- Предоперационная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA) 20/40 по шкале Снеллена или хуже с источником яркого света или без него.
- Потенциал послеоперационной наилучшей корригированной остроты зрения 20/30 по шкале Снеллена или выше.
Параметры роговичного астигматизма:
- Нормальная топография роговицы и отсутствие неправильного роговичного астигматизма.
- Послеоперационный астигматизм можно лечить хирургическим путем до величины менее 1 дптр на каждом глазу.
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты, в каждом глазу
- Наличие, готовность, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов
- Подписанное информированное согласие и разрешение HIPAA или эквивалентная документация, необходимая для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения в регулирующих странах.
- Умение понимать и отвечать на вопросы анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- Любые условия или обстоятельства, в том числе указанные в инструкциях по применению ИОЛ TECNIS Eyhance™, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск по сравнению с пользой или привести к нежелательным явлениям во время исследования.
- Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
- Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
- Желание коррекции монозрения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объектив исследования
Технис Эйханс
|
Исследовательская интраокулярная линза заменяет естественный хрусталик, удаленный во время операции по удалению катаракты на обоих глазах.
|
|
Активный компаратор: Контрольная линза
Tecnis 1 шт ИОЛ (Интраокулярная линза)
|
Контрольная интраокулярная линза заменяет естественную линзу, удаленную во время операции по удалению катаракты на обоих глазах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МОНОКУЛЯРНАЯ ОКРУЖЕННОСТЬ ЗРЕНИЯ В ДАЛЬ С НАИЛУЧШЕЙ КОРРЕКЦИЕЙ (BCDVA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средняя монокулярная разница в остроте зрения вдаль с наилучшей коррекцией для первого глаза между группами линз
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СРЕДНЯЯ ОСТРОСТЬ ЗРЕНИЯ С МОНОКУЛЯРНОЙ КОРРЕКЦИЕЙ НА ДИСТАНЦИИ НА 66 СМ (DCVA66)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
средняя монокулярная разница в промежуточной остроте зрения с коррекцией на расстояние на расстоянии 66 см для первых глаз между группами линз
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMON-101-EHCE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании Johnson & Johnson, занимающиеся производством медицинских устройств, заключили соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой экспертной группы для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .