成人糖尿病の血糖反応
2024年10月18日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
成人 2 型糖尿病におけるグルコースおよびインスリン反応
これは、経口栄養補助食品介入を伴うランダム化クロスオーバーデザインになります。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 つの経口栄養補助食品介入によるランダム化クロスオーバー設計になります。
被験者は、1週間離れた2つの別々の研究日に、2つの介入のうちの1つにランダムに割り当てられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Tustin、California、アメリカ、92780
- Orange County Research Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 20～75歳
- 食事療法、または食事療法とメトホルミン（グルコファージ）で管理されている 2 型糖尿病
- ヘモグロビンA1C 9.0%未満
- 空腹時血糖値が180mg/dl未満
- ヘマトクリット値は正常範囲内
- インフォームドコンセントを得た上で
除外基準:
- 甲状腺機能異常
- クレアチニン >2.0 mg/dl
- カリウム <3.5 mEq/l
- 胃腸疾患：潰瘍、胃炎、下痢、胃不全麻痺、嘔吐
- 現在不安定な糖尿病、またはがん、心臓病、腎臓病の治療中
- 貧血のある患者さん
- 現在のインスリン療法、または過去1か月以内のインスリン療法
- 妊娠中の患者さん
- 牛乳、大豆、または試験製品の成分に対するアレルギー
- 研究者の評価で治療に従うことが期待できない患者
- 貧血のある患者さん
- 現在別の臨床試験に参加中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：アクティブコンパレーター: 経口栄養補助食品の管理
対照研究介入は、タンパク質、炭水化物、脂肪を含む経口飲料であり、補助栄養としての使用を目的としています。
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補助栄養としての使用を目的とした、タンパク質、炭水化物、脂肪を含む液体栄養製品を 1 カップ飲みます。
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アクティブコンパレータ：アクティブコンパレーター: 経口栄養補助食品テスト
この試験研究の介入は、タンパク質、炭水化物、脂肪を含む経口飲料であり、糖尿病とともに生きる人々の補助栄養として使用することを目的としています。
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糖尿病患者向けに設計され、補助栄養として使用することを目的とした、タンパク質、炭水化物、脂肪を含む液体栄養製品を 1 カップ飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後血糖マーカー
時間枠：[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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血糖曲線下面積 (AUC 0 ～ 240 分)
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[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後インスリンマーカー
時間枠：[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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インスリン曲線下面積 (AUC 0 ～ 240 分)
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[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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インスリン生成指数
時間枠：[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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インスリン生成指数 (Ins30 の変化/Glu30 の変化)
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[時間枠: ベースライン、10、20、30、60、90、120、150、180、210、240 分]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Krysmaru Araujo Torres, MD、Nestle Health Science
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月2日
一次修了 (実際)
2021年9月30日
研究の完了 (実際)
2021年10月5日
試験登録日
最初に提出
2021年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月18日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。