- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05026424
Glycemic Response in Adults With Diabetes
keskiviikko 20. lokakuuta 2021 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glucose and Insulin Response in Adults With Type 2 Diabetes
This will be a randomized crossover design with oral nutrition supplement interventions.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
This will be a randomized crossover design with two oral nutrition supplement interventions.
The subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, one week apart.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and metformin (Glucophage)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg/dl
- Hematocrit levels within normal limits
- Having obtained his/her informed consent
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dl
- Potassium <3.5 mEq/l
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Patients with anemia
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, soy or any component of the test product
- Patient who in the investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Patients with anemia
- Currently participating in another clinical trial
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
The control study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat intended for use as supplemental nutrition.
|
Active Comparator: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Test
The test study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition for people living with diabetes.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat designed for people living with diabetes and intended for use as supplemental nutrition.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post-prandial glycemic markers
Aikaikkuna: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the blood glucose curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Post-prandial insulin markers
Aikaikkuna: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the insulin curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index
Aikaikkuna: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index (change in Ins30/change in Glu30)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.04.US.HCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionValmisTYYPIN DIABETES MELLITUS 2Yhdysvallat
-
Chengdu Brilliant Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitus
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrytointi
-
University of Alabama at BirminghamValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Imperial College LondonAstraZeneca; Huma; North West London Collaboration of CCGs (NWL CCGs); Imperial...ValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
University of Alabama at BirminghamUnited States Department of Defense; Loma Linda University; Brenda Davis Nutrition... ja muut yhteistyökumppanitValmisTyypin 2 diabetes mellitus
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienValmis
Kliiniset tutkimukset Balance oral nutritional drink - control
-
Jagiellonian UniversityValmisPaksusuolen syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohtaPuola
-
St Patrick's Hospital, IrelandTuntematon
-
3MValmis
-
Oral Defense, LLCLopetettuNeoplasmat | MukosiittiYhdysvallat