Glykeeminen vaste diabetesta sairastavilla aikuisilla
perjantai 18. lokakuuta 2024 päivittänyt: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glukoosi- ja insuliinivaste aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä on satunnaistettu risteytyssuunnitelma, jossa on suun kautta otettavia ravintolisähoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu crossover-malli, jossa on kaksi suun kautta otettavaa ravintolisähoitoa.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kahdesta interventiosta kahtena erillisenä tutkimuspäivänä viikon välein.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 20-75 vuotta
- Tyypin 2 diabetes hallinnassa ruokavaliolla tai ruokavaliolla ja metformiinilla (Glucophage)
- Hemoglobiini A1C alle 9,0 %
- Paastoverensokeri alle 180 mg/dl
- Hematokriittitasot normaaleissa rajoissa
- saatuaan hänen tietoisen suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali kilpirauhasen toiminta
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mekv/l
- Ruoansulatuskanavan sairaus: haavauma, gastriitti, ripuli, gastropareesi, oksentelu
- Tällä hetkellä epävakaa diabetes tai hoidossa syövän, sydänsairauksien tai munuaissairauden vuoksi
- Potilaat, joilla on anemia
- Nykyinen insuliinihoito tai insuliinihoito viimeisen kuukauden aikana
- Potilaat, jotka ovat raskaana
- Allergia maidolle, soijalle tai jollekin testituotteen aineosalle
- Potilas, jonka ei voida olettaa noudattavan hoitoa tutkijoiden arvioinnissa
- Potilaat, joilla on anemia
- Osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Suun ravintolisän hallinta
Kontrollitutkimusinterventio on proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa sisältävä oraalinen juoma, joka on tarkoitettu lisäravinnoksi.
|
Juo 1 kuppi lisäravinteena käytettäväksi tarkoitettua nestemäistä ravintotuotetta, joka sisältää proteiineja, hiilihydraatteja ja rasvaa.
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Suun ravintolisätesti
Koetutkimusinterventio on proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa sisältävä suun kautta otettava juoma, joka on tarkoitettu käytettäväksi diabetesta sairastavien lisäravinnoksi.
|
Juo 1 kuppi proteiinia, hiilihydraattia ja rasvaa sisältävää nestemäistä ravintotuotetta, joka on suunniteltu diabeetikoille ja tarkoitettu käytettäväksi lisäravinnoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset glykeemiset markkerit
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
Verensokerikäyrän alla oleva alue (AUC 0-240 minuuttia)
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset insuliinimarkkerit
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
Insuliinikäyrän alla oleva pinta-ala (AUC 0-240 minuuttia)
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
|
Insulinogeeninen indeksi
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
Insulinogeeninen indeksi (Ins30:n muutos / Glu30:n muutos)
|
[Aikakehys: Lähtötilanne, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21.04.US.HCN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .