- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05026424
Glycemic Response in Adults With Diabetes
20 de outubro de 2021 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glucose and Insulin Response in Adults With Type 2 Diabetes
This will be a randomized crossover design with oral nutrition supplement interventions.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This will be a randomized crossover design with two oral nutrition supplement interventions.
The subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, one week apart.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and metformin (Glucophage)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg/dl
- Hematocrit levels within normal limits
- Having obtained his/her informed consent
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dl
- Potassium <3.5 mEq/l
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Patients with anemia
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, soy or any component of the test product
- Patient who in the investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Patients with anemia
- Currently participating in another clinical trial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
The control study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat intended for use as supplemental nutrition.
|
Comparador Ativo: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Test
The test study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition for people living with diabetes.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat designed for people living with diabetes and intended for use as supplemental nutrition.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-prandial glycemic markers
Prazo: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the blood glucose curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Post-prandial insulin markers
Prazo: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the insulin curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index
Prazo: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index (change in Ins30/change in Glu30)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.04.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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