Resposta glicêmica em adultos com diabetes
18 de outubro de 2024 atualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Resposta de glicose e insulina em adultos com diabetes tipo 2
Este será um desenho cruzado randomizado com intervenções de suplementos nutricionais orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um desenho cruzado randomizado com duas intervenções de suplementos nutricionais orais.
Os sujeitos serão randomizados para uma de duas intervenções em dois dias de estudo separados, com uma semana de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 20-75 anos
- Diabetes tipo 2 controlado com dieta ou dieta e metformina (Glucophage)
- Hemoglobina A1C inferior a 9,0%
- Glicemia em jejum inferior a 180 mg/dl
- Níveis de hematócrito dentro dos limites normais
- Tendo obtido o seu consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Função tireoidiana anormal
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potássio <3,5 mEq/l
- Doença gastrointestinal: úlcera, gastrite, diarréia, gastroparesia, vômito
- Diabetes atualmente instável ou em tratamento para câncer, doenças cardíacas, doenças renais
- Pacientes com anemia
- Terapia com insulina atual ou terapia com insulina no último mês
- Paciente que está grávida
- Alergias ao leite, soja ou qualquer componente do produto testado
- Paciente que, na avaliação dos investigadores, não se pode esperar que cumpra o tratamento
- Pacientes com anemia
- Atualmente participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Comparador Ativo: Controle de Suplementos Nutricionais Oral
A intervenção do estudo de controle é uma bebida oral que contém proteínas, carboidratos e gordura e se destina ao uso como nutrição suplementar.
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Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contém proteínas, carboidratos e gorduras destinados ao uso como nutrição suplementar.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Teste de Suplemento Nutricional Oral
A intervenção do estudo de teste é uma bebida oral que contém proteínas, carboidratos e gordura e se destina ao uso como nutrição suplementar para pessoas que vivem com diabetes.
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Beba 1 xícara de produto nutricional líquido que contém proteínas, carboidratos e gorduras, desenvolvido para pessoas que vivem com diabetes e destinado ao uso como nutrição suplementar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores glicêmicos pós-prandiais
Prazo: [Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
|
Área sob a curva de glicemia (AUC 0-240 minutos)
|
[Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de insulina pós-prandial
Prazo: [Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
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Área sob a curva de insulina (AUC 0-240 minutos)
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[Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
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Índice insulinogênico
Prazo: [Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
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Índice insulinogênico (alteração em Ins30/alteração em Glu30)
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[Período: Linha de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21.04.US.HCN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .