Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź glikemiczna u dorosłych chorych na cukrzycę

18 października 2024 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Odpowiedź na glukozę i insulinę u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2

Będzie to losowy projekt krzyżowy z interwencjami w postaci doustnych suplementów diety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to losowy projekt krzyżowy z dwiema interwencjami w zakresie doustnych suplementów diety. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch interwencji w dwóch oddzielnych dniach badania, w odstępie jednego tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Orange County Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 20-75 lat
  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana dietą lub dietą i metforminą (Glucophage)
  • Hemoglobina A1C poniżej 9,0%
  • Poziom glukozy we krwi na czczo poniżej 180 mg/dl
  • Poziom hematokrytu w granicach normy
  • Po uzyskaniu jego/jej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprawidłowa funkcja tarczycy
  • Kreatynina >2,0 mg/dl
  • Potas <3,5 mEq/l
  • Choroby żołądkowo-jelitowe: wrzód, zapalenie żołądka, biegunka, gastropareza, wymioty
  • Obecnie niestabilna cukrzyca lub w trakcie leczenia raka, chorób serca, chorób nerek
  • Pacjenci z anemią
  • Aktualna insulinoterapia lub insulinoterapia w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjentka w ciąży
  • Alergia na mleko, soję lub którykolwiek składnik badanego produktu
  • Pacjent, od którego w ocenie badacza nie można oczekiwać, że zastosuje się do leczenia
  • Pacjenci z anemią
  • Obecnie uczestniczy w kolejnym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Aktywny komparator: kontrola doustnych suplementów diety
Badanie kontrolne obejmowało napój doustny zawierający białko, węglowodany i tłuszcz, przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie pożywienia.
Inny: Balance doustny napój odżywczy – kontrola
Wypij 1 szklankę płynnego produktu odżywczego zawierającego białko, węglowodany i tłuszcz, przeznaczonego do stosowania jako suplement diety.
Aktywny komparator: Aktywny komparator: test doustnego suplementu diety
Interwencja w badaniu testowym to napój doustny zawierający białko, węglowodany i tłuszcz, przeznaczony do stosowania jako uzupełnienie pożywienia dla osób chorych na cukrzycę.
Inny: Balance doustny napój odżywczy - test
Wypij 1 szklankę płynnego odżywki zawierającej białko, węglowodany i tłuszcz przeznaczonej dla osób chorych na cukrzycę i przeznaczonej do stosowania jako suplement diety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe markery glikemii
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
Pole pod krzywą poziomu glukozy we krwi (AUC 0–240 minut)
[Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe markery insuliny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
Pole pod krzywą insuliny (AUC 0-240 minut)
[Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
Indeks insulinogenny
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]
Indeks insulinogenny (zmiana Ins30/zmiana Glu30)
[Przedział czasowy: wartość bazowa, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minut]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21.04.US.HCN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Balance doustny napój odżywczy – kontrola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj