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Glykämische Reaktion bei Erwachsenen mit Diabetes

18. Oktober 2024 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glukose- und Insulinreaktion bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design mit Interventionen zur oralen Nahrungsergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Interventionen zur oralen Nahrungsergänzung. Die Probanden werden an zwei verschiedenen Studientagen im Abstand von einer Woche randomisiert einer von zwei Interventionen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Orange County Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20-75 Jahre
  • Typ-2-Diabetes, kontrolliert durch Diät oder Diät und Metformin (Glucophage)
  • Hämoglobin A1C unter 9,0 %
  • Nüchternblutzucker unter 180 mg/dl
  • Hämatokritwerte innerhalb normaler Grenzen
  • Nachdem er seine/ihre Einverständniserklärung eingeholt hat

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Schilddrüsenfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mEq/l
  • Magen-Darm-Erkrankungen: Geschwür, Gastritis, Durchfall, Gastroparese, Erbrechen
  • Derzeit instabiler Diabetes oder in Behandlung wegen Krebs, Herzerkrankungen, Nierenerkrankungen
  • Patienten mit Anämie
  • Aktuelle Insulintherapie oder Insulintherapie innerhalb des letzten Monats
  • Patientin, die schwanger ist
  • Allergien gegen Milch, Soja oder einen der Bestandteile des Testprodukts
  • Patient, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet werden kann, dass er die Behandlung einhält
  • Patienten mit Anämie
  • Nimmt derzeit an einer weiteren klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Aktiver Komparator: Orale Nahrungsergänzungskontrolle
Bei der Intervention in der Kontrollstudie handelt es sich um ein orales Getränk, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält und als Nahrungsergänzung dienen soll.
Sonstiges: Balance orales Nährgetränk – Kontrolle
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Ernährungsprodukt, das Proteine, Kohlenhydrate und Fett enthält und als Nahrungsergänzung dienen soll.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Test zur oralen Nahrungsergänzung
Bei der Intervention in der Teststudie handelt es sich um ein orales Getränk, das Eiweiß, Kohlenhydrate und Fett enthält und als ergänzende Ernährung für Menschen mit Diabetes gedacht ist.
Sonstiges: Balance Oral Nutrition Drink – Test
Trinken Sie 1 Tasse flüssiges Nahrungsprodukt, das Proteine, Kohlenhydrate und Fett enthält und für Menschen mit Diabetes entwickelt wurde und als Nahrungsergänzung dienen soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale glykämische Marker
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]
Fläche unter der Blutzuckerkurve (AUC 0-240 Minuten)
[Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Insulinmarker
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]
Fläche unter der Insulinkurve (AUC 0-240 Minuten)
[Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]
Insulinogener Index
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]
Insulinogener Index (Änderung von Ins30/Änderung von Glu30)
[Zeitrahmen: Grundlinie, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Studienleiter: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21.04.US.HCN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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