Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glykemická odezva u dospělých s diabetem

18. října 2024 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glukózová a inzulínová odpověď u dospělých s diabetem 2

Půjde o randomizovaný crossover design s intervencemi perorálních doplňků výživy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovaný zkřížený design se dvěma intervencemi perorálních doplňků výživy. Subjekty budou randomizovány k jedné ze dvou intervencí ve dvou samostatných dnech studie, jeden týden od sebe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Orange County Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 20-75 let
  • Diabetes typu 2 kontrolovaný dietou nebo dietou a metforminem (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C méně než 9,0 %
  • Hladina glukózy v krvi nalačno nižší než 180 mg/dl
  • Hladiny hematokritu v normálních mezích
  • Po získání jeho informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální funkce štítné žlázy
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Draslík <3,5 mEq/l
  • Gastrointestinální onemocnění: vřed, gastritida, průjem, gastroparéza, zvracení
  • V současné době nestabilní diabetes nebo se léčí na rakovinu, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin
  • Pacienti s anémií
  • Aktuální inzulínová terapie nebo inzulínová terapie za poslední měsíc
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Alergie na mléko, sóju nebo jakoukoli složku testovaného produktu
  • Pacient, u kterého nelze v hodnocení zkoušejícím očekávat, že bude dodržovat léčbu
  • Pacienti s anémií
  • V současné době se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Aktivní komparátor: Orální doplněk výživy
Intervence kontrolní studie je perorální nápoj, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky a je určen k použití jako doplňková výživa.
Jiný: Balanční orální nutriční nápoj - kontrola
Vypijte 1 šálek tekutého výživového produktu, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky určeného k použití jako doplňková výživa.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Test perorálního doplňku výživy
Intervence testovací studie je perorální nápoj, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuky a je určen k použití jako doplňková výživa pro lidi žijící s diabetem.
Jiný: Balanční orální nutriční nápoj - test
Vypijte 1 šálek tekutého výživového produktu, který obsahuje bílkoviny, sacharidy a tuk určený pro lidi s cukrovkou a určený k použití jako doplňková výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykemické markery
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]
Oblast pod křivkou glykémie (AUC 0-240 minut)
[Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální inzulínové markery
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]
Oblast pod inzulínovou křivkou (AUC 0-240 minut)
[Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]
Inzulinogenní index
Časové okno: [Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]
Inzulinogenní index (změna Ins30/změna Glu30)
[Časový rámec: Základní, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minut]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21.04.US.HCN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Balanční orální nutriční nápoj - kontrola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit