Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemic Response in Adults With Diabetes

20 oktober 2021 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glucose and Insulin Response in Adults With Type 2 Diabetes

This will be a randomized crossover design with oral nutrition supplement interventions.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This will be a randomized crossover design with two oral nutrition supplement interventions. The subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, one week apart.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 20-75 years
  • Type 2 diabetes controlled with diet or diet and metformin (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C less than 9.0%
  • Fasting blood glucose less than 180 mg/dl
  • Hematocrit levels within normal limits
  • Having obtained his/her informed consent

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid function
  • Creatinine >2.0 mg/dl
  • Potassium <3.5 mEq/l
  • Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
  • Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
  • Patients with anemia
  • Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
  • Patient who are pregnant
  • Allergies to milk, soy or any component of the test product
  • Patient who in the investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
  • Patients with anemia
  • Currently participating in another clinical trial

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
The control study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition.
Ander: Balance oral nutritional drink - control
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat intended for use as supplemental nutrition.
Actieve vergelijker: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Test
The test study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition for people living with diabetes.
Ander: Balance oral nutritional drink - test
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat designed for people living with diabetes and intended for use as supplemental nutrition.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-prandial glycemic markers
Tijdsspanne: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Area under the blood glucose curve (AUC 0-240 minutes)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-prandial insulin markers
Tijdsspanne: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Area under the insulin curve (AUC 0-240 minutes)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Insulinogenic index
Tijdsspanne: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Insulinogenic index (change in Ins30/change in Glu30)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21.04.US.HCN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Balance oral nutritional drink - control

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren