Glycemische respons bij volwassenen met diabetes
18 oktober 2024 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glucose- en insulinerespons bij volwassenen met diabetes type 2
Dit zal een gerandomiseerd crossover-ontwerp zijn met interventies met orale voedingssupplementen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een gerandomiseerd crossover-ontwerp zijn met twee interventies met orale voedingssupplementen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de twee interventies op twee afzonderlijke studiedagen, met een tussenpoos van een week.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 20-75 jaar
- Type 2-diabetes onder controle met een dieet of een dieet en metformine (glucofaag)
- Hemoglobine A1C minder dan 9,0%
- Nuchtere bloedglucose lager dan 180 mg/dl
- Hematocrietniveaus binnen normale grenzen
- Na het verkrijgen van zijn/haar geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale schildklierfunctie
- Creatinine >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mEq/l
- Gastro-intestinale aandoeningen: maagzweer, gastritis, diarree, gastroparese, braken
- Momenteel onstabiele diabetes of onder behandeling voor kanker, hartziekten, nierziekten
- Patiënten met bloedarmoede
- Huidige insulinetherapie of insulinetherapie in de afgelopen maand
- Patiënt die zwanger is
- Allergieën voor melk, soja of een ander bestanddeel van het testproduct
- Van de patiënt van wie naar het oordeel van de onderzoekers niet kan worden verwacht dat hij zich aan de behandeling houdt
- Patiënten met bloedarmoede
- Momenteel deelnemend aan een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Actieve comparator: controle van orale voedingssupplementen
De controlestudieinterventie is een orale drank die eiwitten, koolhydraten en vetten bevat en bedoeld is voor gebruik als aanvullende voeding.
|
Drink 1 kopje vloeibaar voedingsproduct dat eiwitten, koolhydraten en vetten bevat, bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding.
|
|
Actieve vergelijker: Actieve vergelijker: test voor orale voedingssupplementen
De teststudieinterventie is een orale drank die eiwitten, koolhydraten en vet bevat en bedoeld is voor gebruik als aanvullende voeding voor mensen met diabetes.
|
Drink 1 kopje vloeibaar voedingsproduct dat eiwitten, koolhydraten en vet bevat, ontworpen voor mensen met diabetes en bedoeld voor gebruik als aanvullende voeding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale glycemische markers
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Gebied onder de bloedglucosecurve (AUC 0-240 minuten)
|
[Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale insulinemarkers
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Gebied onder de insulinecurve (AUC 0-240 minuten)
|
[Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
|
Insulinogene index
Tijdsspanne: [Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Insulinogene index (verandering in Ins30/verandering in Glu30)
|
[Tijdsbestek: basislijn, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21.04.US.HCN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .