Glykemisk respons hos vuxna med diabetes
18 oktober 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glukos- och insulinsvar hos vuxna med typ 2-diabetes
Detta kommer att vara en randomiserad crossover-design med orala kosttillskottsinterventioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en randomiserad crossover-design med två orala kosttillskottsinterventioner.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två interventioner under två separata studiedagar med en veckas mellanrum.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Tustin, California, Förenta staterna, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-75 år
- Typ 2-diabetes kontrolleras med diet eller diet och metformin (Glucophage)
- Hemoglobin A1C mindre än 9,0 %
- Fastande blodsocker mindre än 180 mg/dl
- Hematokritnivåer inom normala gränser
- Efter att ha fått sitt informerade samtycke
Uteslutningskriterier:
- Onormal sköldkörtelfunktion
- Kreatinin >2,0 mg/dl
- Kalium <3,5 mekv/l
- Mag-tarmsjukdom: magsår, gastrit, diarré, gastropares, kräkningar
- För närvarande instabil diabetes eller under behandling för cancer, hjärtsjukdomar, njursjukdomar
- Patienter med anemi
- Aktuell insulinbehandling eller insulinbehandling under den senaste månaden
- Patient som är gravid
- Allergier mot mjölk, soja eller någon komponent i testprodukten
- Patient som i utredarens bedömning inte kan förväntas följa behandlingen
- Patienter med anemi
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
Kontrollstudieinterventionen är en oral dryck som innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedd att användas som kompletterande näring.
|
Drick 1 kopp flytande näringsprodukt som innehåller protein, kolhydrater och fett avsedd att användas som tillskottsnäring.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: oralt kosttillskottstest
Teststudieinterventionen är en oral dryck som innehåller protein, kolhydrater och fett och är avsedd att användas som kompletterande näring för personer som lever med diabetes.
|
Drick 1 kopp flytande näringsprodukt som innehåller protein, kolhydrater och fett avsedd för personer som lever med diabetes och avsedd att användas som kompletterande näring.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala glykemiska markörer
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Area under blodsockerkurvan (AUC 0-240 minuter)
|
[Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandiala insulinmarkörer
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Area under insulinkurvan (AUC 0-240 minuter)
|
[Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
|
Insulinogent index
Tidsram: [Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Insulinogent index (förändring av Ins30/förändring av Glu30)
|
[Tidsram: Baslinje, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
5 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
30 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21.04.US.HCN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .