Risposta glicemica negli adulti con diabete
18 ottobre 2024 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Risposta al glucosio e all'insulina negli adulti con diabete di tipo 2
Si tratterà di un disegno crossover randomizzato con interventi di integratori nutrizionali orali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratterà di un disegno crossover randomizzato con due interventi di integrazione nutrizionale orale.
I soggetti verranno randomizzati a uno dei due interventi in due giorni di studio separati, a una settimana di distanza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 20-75 anni
- Diabete di tipo 2 controllato con dieta o dieta e metformina (Glucophage)
- Emoglobina A1C inferiore al 9,0%
- Glicemia a digiuno inferiore a 180 mg/dl
- Livelli di ematocrito entro i limiti normali
- Dopo aver ottenuto il suo consenso informato
Criteri di esclusione:
- Funzione tiroidea anormale
- Creatinina >2,0 mg/dl
- Potassio <3,5 mEq/l
- Malattie gastrointestinali: ulcera, gastrite, diarrea, gastroparesi, vomito
- Diabete attualmente instabile o in cura per cancro, malattie cardiache, malattie renali
- Pazienti con anemia
- Terapia insulinica in corso o terapia insulinica nell'ultimo mese
- Pazienti in gravidanza
- Allergie al latte, alla soia o a qualsiasi componente del prodotto in esame
- Paziente per il quale, secondo la valutazione dello sperimentatore, non ci si può aspettare che rispetti il trattamento
- Pazienti con anemia
- Attualmente partecipa ad un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore attivo: controllo degli integratori nutrizionali orali
L'intervento dello studio di controllo è una bevanda orale che contiene proteine, carboidrati e grassi ed è destinata all'uso come nutrizione supplementare.
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Bere 1 tazza di prodotto nutrizionale liquido che contenga proteine, carboidrati e grassi destinati all'uso come nutrizione supplementare.
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: test sugli integratori nutrizionali orali
L'intervento dello studio di prova è una bevanda orale che contiene proteine, carboidrati e grassi ed è destinata all'uso come alimentazione supplementare per le persone che vivono con il diabete.
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Bevi 1 tazza di prodotto nutrizionale liquido che contenga proteine, carboidrati e grassi progettato per le persone che vivono con il diabete e destinato all'uso come nutrizione supplementare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indicatori glicemici post-prandiali
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
|
Area sotto la curva della glicemia (AUC 0-240 minuti)
|
[Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Marker dell’insulina post-prandiale
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
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Area sotto la curva dell'insulina (AUC 0-240 minuti)
|
[Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
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Indice insulinogenico
Lasso di tempo: [Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
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Indice insulinogenico (variazione di Ins30/variazione di Glu30)
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[Intervallo di tempo: basale, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti]
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21.04.US.HCN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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