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Glycemic Response in Adults With Diabetes

20 octobre 2021 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glucose and Insulin Response in Adults With Type 2 Diabetes

This will be a randomized crossover design with oral nutrition supplement interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This will be a randomized crossover design with two oral nutrition supplement interventions. The subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, one week apart.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Orange County Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 20-75 years
  • Type 2 diabetes controlled with diet or diet and metformin (Glucophage)
  • Hemoglobin A1C less than 9.0%
  • Fasting blood glucose less than 180 mg/dl
  • Hematocrit levels within normal limits
  • Having obtained his/her informed consent

Exclusion Criteria:

  • Abnormal thyroid function
  • Creatinine >2.0 mg/dl
  • Potassium <3.5 mEq/l
  • Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
  • Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
  • Patients with anemia
  • Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
  • Patient who are pregnant
  • Allergies to milk, soy or any component of the test product
  • Patient who in the investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
  • Patients with anemia
  • Currently participating in another clinical trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
The control study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition.
Autre: Balance oral nutritional drink - control
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat intended for use as supplemental nutrition.
Comparateur actif: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Test
The test study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition for people living with diabetes.
Autre: Balance oral nutritional drink - test
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat designed for people living with diabetes and intended for use as supplemental nutrition.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-prandial glycemic markers
Délai: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Area under the blood glucose curve (AUC 0-240 minutes)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Post-prandial insulin markers
Délai: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Area under the insulin curve (AUC 0-240 minutes)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Insulinogenic index
Délai: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
Insulinogenic index (change in Ins30/change in Glu30)
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Société des Produits Nestlé (SPN)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21.04.US.HCN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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