Réponse glycémique chez les adultes diabétiques
18 octobre 2024 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Réponse au glucose et à l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 2
Il s'agira d'une conception croisée randomisée avec des interventions de suppléments nutritionnels oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une conception croisée randomisée avec deux interventions de suppléments nutritionnels oraux.
Les sujets seront randomisés pour l'une des deux interventions sur deux jours d'étude distincts, à une semaine d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- Orange County Research Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge 20-75 ans
- Diabète de type 2 contrôlé par un régime ou un régime et de la metformine (Glucophage)
- Hémoglobine A1C inférieure à 9,0 %
- Glycémie à jeun inférieure à 180 mg/dl
- Niveaux d'hématocrite dans les limites normales
- Ayant obtenu son consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Fonction thyroïdienne anormale
- Créatinine >2,0 mg/dl
- Potassium <3,5 mEq/l
- Maladie gastro-intestinale : ulcère, gastrite, diarrhée, gastroparésie, vomissements
- Diabète actuellement instable ou sous traitement pour un cancer, une maladie cardiaque ou une maladie rénale
- Patients souffrant d'anémie
- Insulinothérapie en cours ou insulinothérapie au cours du mois dernier
- Patiente enceinte
- Allergies au lait, au soja ou à tout composant du produit testé
- Patient dont, selon l'évaluation des enquêteurs, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il se conforme au traitement
- Patients souffrant d'anémie
- Participe actuellement à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Comparateur actif : Contrôle des suppléments nutritionnels oraux
L'intervention de l'étude témoin est une boisson orale contenant des protéines, des glucides et des graisses et destinée à être utilisée comme nutrition supplémentaire.
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Boire 1 tasse de produit nutritionnel liquide contenant des protéines, des glucides et des graisses destinés à être utilisés comme nutrition complémentaire.
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Comparateur actif: Comparateur actif : Test de supplément nutritionnel oral
L'intervention de l'étude test est une boisson orale contenant des protéines, des glucides et des graisses et destinée à être utilisée comme nutrition complémentaire pour les personnes vivant avec le diabète.
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Boire 1 tasse de produit nutritionnel liquide contenant des protéines, des glucides et des graisses conçu pour les personnes vivant avec le diabète et destiné à être utilisé comme nutrition complémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs glycémiques postprandiaux
Délai: [Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Aire sous la courbe de glycémie (ASC 0-240 minutes)
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[Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Marqueurs d'insuline postprandiaux
Délai: [Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Aire sous la courbe d'insuline (ASC 0-240 minutes)
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[Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Indice insulinogénique
Délai: [Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Indice insulinogénique (évolution d'Ins30/évolution de Glu30)
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[Durée : ligne de base, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 et 240 minutes]
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
5 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21.04.US.HCN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .