Glikémiás válasz cukorbeteg felnőtteknél
2024. október 18. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glükóz- és inzulinválasz 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél
Ez egy véletlenszerű keresztezés, orális táplálékkiegészítő beavatkozásokkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy véletlenszerű keresztezés, két orális táplálékkiegészítő beavatkozással.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják a két beavatkozás egyikére, két külön vizsgálati napon, egy hét különbséggel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 20-75 év
- A 2-es típusú cukorbetegség diétával vagy diétával és metforminnal (Glucophage) szabályozható
- Hemoglobin A1C kevesebb, mint 9,0%
- Az éhgyomri vércukorszint kevesebb, mint 180 mg/dl
- Hematokrit szint a normál határokon belül
- Miután megkapta a tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Rendellenes pajzsmirigyműködés
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kálium <3,5 mekv/l
- Emésztőrendszeri betegségek: fekély, gyomorhurut, hasmenés, gastroparesis, hányás
- Jelenleg instabil cukorbetegség, vagy rák, szívbetegség vagy vesebetegség miatt kezelik
- Vérszegénységben szenvedő betegek
- Jelenlegi inzulinterápia vagy inzulinterápia az elmúlt hónapban
- Terhes beteg
- Allergia tejre, szójára vagy a vizsgált termék bármely összetevőjére
- Az a beteg, akitől a vizsgálói értékelésben nem várható el, hogy megfeleljen a kezelésnek
- Vérszegénységben szenvedő betegek
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Aktív összehasonlító: Orális táplálékkiegészítő kontroll
A kontrollvizsgálati beavatkozás fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmazó szájon át fogyasztható ital, amelyet kiegészítő táplálékként szánnak.
|
Igyon meg 1 csésze fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmazó folyékony tápszert, amelyet kiegészítő táplálékként kívánnak használni.
|
|
Aktív összehasonlító: Aktív összehasonlító: Orális táplálékkiegészítő teszt
A tesztvizsgálati beavatkozás fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmazó, szájon át szedhető ital, amelyet cukorbetegek táplálékkiegészítőként való felhasználására szánnak.
|
Igyon meg 1 csésze fehérjét, szénhidrátot és zsírt tartalmazó folyékony tápszert, amely cukorbetegek számára készült, és kiegészítő táplálékként szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebéd utáni glikémiás markerek
Időkeret: [Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
A vércukor görbe alatti terület (AUC 0-240 perc)
|
[Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ebéd utáni inzulin markerek
Időkeret: [Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
Az inzulingörbe alatti terület (AUC 0-240 perc)
|
[Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
|
Inzulinogén index
Időkeret: [Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
Inzulinogén index (az Ins30 változása/a Glu30 változása)
|
[Időkeret: alaphelyzet, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 és 240 perc]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21.04.US.HCN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .