Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glykæmisk respons hos voksne med diabetes

18. oktober 2024 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Glucose og insulinrespons hos voksne med type 2-diabetes

Dette vil være et randomiseret crossover-design med orale ernæringstilskudsinterventioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret crossover-design med to orale ernæringstilskudsinterventioner. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til en af ​​to interventioner på to separate studiedage med en uges mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-75 år
  • Type 2-diabetes kontrolleret med diæt eller diæt og metformin (Glucophage)
  • Hæmoglobin A1C mindre end 9,0 %
  • Fastende blodsukker mindre end 180 mg/dl
  • Hæmatokritniveauer inden for normale grænser
  • Efter at have indhentet hans/hendes informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Kreatinin >2,0 mg/dl
  • Kalium <3,5 mEq/l
  • Mave-tarmsygdom: mavesår, gastritis, diarré, gastroparese, opkastning
  • I øjeblikket ustabil diabetes eller under behandling for kræft, hjertesygdomme, nyresygdom
  • Patienter med anæmi
  • Aktuel insulinbehandling eller insulinbehandling inden for den seneste måned
  • Patient, der er gravid
  • Allergi over for mælk, soja eller enhver komponent i testproduktet
  • Patient, som i investigators vurdering ikke kan forventes at overholde behandlingen
  • Patienter med anæmi
  • Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Aktiv komparator: Oral Nutrition Supplement Control
Kontrolundersøgelsesinterventionen er en oral drik, der indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som supplerende ernæring.
Andet: Balance oral ernæringsdrik - kontrol
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt beregnet til brug som supplerende ernæring.
Aktiv komparator: Aktiv komparator: oral kosttilskudstest
Testundersøgelsesinterventionen er en oral drik, der indeholder protein, kulhydrat og fedt og er beregnet til brug som supplerende ernæring til mennesker, der lever med diabetes.
Andet: Balance oral ernæringsdrik - test
Drik 1 kop flydende ernæringsprodukt, der indeholder protein, kulhydrat og fedt designet til personer, der lever med diabetes og beregnet til brug som supplerende ernæring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale glykæmiske markører
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]
Område under blodsukkerkurven (AUC 0-240 minutter)
[Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-prandiale insulinmarkører
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]
Område under insulinkurven (AUC 0-240 minutter)
[Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]
Insulinogent indeks
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]
Insulinogent indeks (ændring i Ins30/ændring i Glu30)
[Tidsramme: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Efterforskere

  • Studieleder: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21.04.US.HCN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Balance oral ernæringsdrik - kontrol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner