- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05026424
Glycemic Response in Adults With Diabetes
20. oktober 2021 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)
Glucose and Insulin Response in Adults With Type 2 Diabetes
This will be a randomized crossover design with oral nutrition supplement interventions.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
This will be a randomized crossover design with two oral nutrition supplement interventions.
The subjects will be randomized to one of two interventions on two separate study days, one week apart.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Tustin, California, Forenede Stater, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Age 20-75 years
- Type 2 diabetes controlled with diet or diet and metformin (Glucophage)
- Hemoglobin A1C less than 9.0%
- Fasting blood glucose less than 180 mg/dl
- Hematocrit levels within normal limits
- Having obtained his/her informed consent
Exclusion Criteria:
- Abnormal thyroid function
- Creatinine >2.0 mg/dl
- Potassium <3.5 mEq/l
- Gastrointestinal disease: ulcer, gastritis, diarrhea, gastroparesis, vomiting
- Currently unstable diabetes or under treatment for cancer, heart disease, renal disease
- Patients with anemia
- Current insulin therapy or insulin therapy within the past month
- Patient who are pregnant
- Allergies to milk, soy or any component of the test product
- Patient who in the investigators assessment cannot be expected to comply with treatment
- Patients with anemia
- Currently participating in another clinical trial
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Control
The control study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat intended for use as supplemental nutrition.
|
Aktiv komparator: Active Comparator: Oral Nutrition Supplement Test
The test study intervention is an oral drink that contain protein, carbohydrate and fat and are intended for use as supplemental nutrition for people living with diabetes.
|
Drink 1 cup of liquid nutrition product that contains protein, carbohydrate and fat designed for people living with diabetes and intended for use as supplemental nutrition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial glycemic markers
Tidsramme: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the blood glucose curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-prandial insulin markers
Tidsramme: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Area under the insulin curve (AUC 0-240 minutes)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index
Tidsramme: [Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Insulinogenic index (change in Ins30/change in Glu30)
|
[Time Frame: Baseline, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 and 240 minutes]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
5. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. august 2021
Først opslået (Faktiske)
30. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. oktober 2021
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21.04.US.HCN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.AfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
PegBio Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
-
Oramed, Ltd.IntegriumAfsluttetT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Balance oral nutritional drink - control
-
St Patrick's Hospital, IrelandUkendtAlkoholbrugsforstyrrelseIrland
-
Women's Hospital HUSIkke rekrutterer endnuKomplikationer ved kejsersnit | SvangerskabsdiabetesFinland
-
Dentaid SLAfsluttet
-
James Cook University HospitalMedela AGUkendtKoronararteriesygdom | Aortaklapsygdom | Hjertekirurgi | Mitralklapsygdom | Trikuspidalklapsygdom | Dilatation af aortarodDet Forenede Kongerige