Гликемический ответ у взрослых с диабетом
18 октября 2024 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Глюкозный и инсулиновый ответ у взрослых с диабетом 2 типа
Это будет рандомизированный перекрестный дизайн с применением пероральных пищевых добавок.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это будет рандомизированный перекрестный дизайн с двумя приемами пероральных пищевых добавок.
Субъекты будут рандомизированы для участия в одном из двух вмешательств в два отдельных дня исследования с интервалом в одну неделю.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Orange County Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20-75 лет
- Диабет 2 типа, контролируемый диетой или диетой и метформином (глюкофаж)
- Гемоглобин A1C менее 9,0%
- Уровень глюкозы в крови натощак менее 180 мг/дл
- Уровень гематокрита в пределах нормы
- Получив его/ее информированное согласие
Критерии исключения:
- Нарушение функции щитовидной железы
- Креатинин >2,0 мг/дл
- Калий <3,5 мэкв/л
- Желудочно-кишечные заболевания: язва, гастрит, диарея, гастропарез, рвота.
- В настоящее время нестабильный диабет или лечение от рака, болезней сердца, почек
- Пациенты с анемией
- Текущая инсулинотерапия или инсулинотерапия в течение последнего месяца
- Пациентка, беременная
- Аллергия на молоко, сою или любой компонент тестируемого продукта.
- Пациент, от которого, по оценке исследователей, нельзя ожидать соблюдения режима лечения.
- Пациенты с анемией
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Активный компаратор: контроль пероральных пищевых добавок
Вмешательство контрольного исследования представляло собой напиток для перорального применения, содержащий белки, углеводы и жиры и предназначенный для использования в качестве дополнительного питания.
|
Выпейте 1 стакан жидкого пищевого продукта, содержащего белки, углеводы и жиры, предназначенного для использования в качестве дополнительного питания.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор: тест пероральных пищевых добавок
Тестовое исследование представляет собой напиток для перорального применения, содержащий белки, углеводы и жиры и предназначенный для использования в качестве дополнительного питания для людей, живущих с диабетом.
|
Выпейте 1 чашку жидкого пищевого продукта, содержащего белки, углеводы и жиры, предназначенного для людей, живущих с диабетом, и предназначенного для использования в качестве дополнительного питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальные гликемические маркеры
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Площадь под кривой глюкозы в крови (AUC 0–240 минут)
|
[Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркеры постпрандиального инсулина
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Площадь под инсулиновой кривой (AUC 0–240 минут)
|
[Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
|
Инсулиногенный индекс
Временное ограничение: [Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Инсулиногенный индекс (изменение Ins30/изменение Glu30)
|
[Временные рамки: базовый уровень, 10, 20, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Krysmaru Araujo Torres, MD, Nestle Health Science
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21.04.US.HCN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .