ECMOsorb試験 - 心原性ショックを伴う重症患者におけるCytoSorbと組み合わせたVA-ECMOの影響 (ECMOsorb)
2026年2月2日 更新者：Christian Schulze
ECMOsorb 試験 - 心原性ショックを伴う重症患者における CytoSorb と組み合わせた VA-ECMO の影響 - 前向き無作為化盲検単施設試験。
ECMOsorb 研究では、心原性ショックを伴う重症患者における体外サイトカイン血液吸着システムと組み合わせた静脈動脈 -ECMO の影響を調べる必要があります。
調査の概要
詳細な説明
前向き、介入的、無作為化、盲検化されたECMOsorb研究は、心原性ショックおよび静脈動脈ECMO（VA-ECMO）治療を伴う重症患者において、72時間後の強心スコアによって定義される体外サイトカイン血液吸着システムの血行動態への影響を調査します。 VA-ECMOでの吸着剤（介入）または通常のECMOチューブ（コントロール）の開始。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる原因の心原性ショックと VA-ECMO の適応
- 18 歳から 80 歳までの年齢
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -別の介入試験への現在の参加
- 妊娠
- -現在の免疫抑制または免疫調節療法
- VA-ECMO 移植の禁忌。
- -既存の敗血症の患者（CPRの上昇、PCT陽性、白血球増加症、発熱、血液培養陽性）。
- 衝撃持続時間＞評価前12時間。
- 重度の PVD (末梢血管疾患) により、ECMO 移植が不可能になります。
- 大動脈弁閉鎖不全症・狭窄症Ⅱ度以上。
- 年齢 > 80 歳。
- -固定された散大した瞳孔を伴うCNS疾患（薬物誘発性ではない）。
- 余命が限られている重篤な合併症
- CPR> 60分。
- その他の理由によるショック
- HIT陽性（ヘパリン誘発性血小板減少症）
- 血小板数が非常に少ない (< 20,000/µl)
- 体重45kg未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：VA-ECMO と CytoSorb
CytoSorb を使用した標準 ICU ケア
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VA-ECMO回路に体外サイトカイン血液吸着システムを搭載
他の名前：
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プラセボコンパレーター：VA-ECMOのみ
CytoSorb を使用しない標準 ICU ケア
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VA-ECMOのみ。体外サイトカイン血液吸着システムは追加されていません
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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72時間後の強心性スコアの変化（2つの研究グループ間の差）
時間枠：72時間
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強心性スコア: ドーパミン投与量 [μg/kg/分] + ドブタミン投与量 [μg/kg/分] + 100x エピネフリン投与量 [μg/kg/分] + 100x ノルエピネフリン [μg/kg/分]
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72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 6
時間枠：介入開始後0～7日
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pg/ml
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介入開始後0～7日
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プロカルシトニン
時間枠：介入開始後0～7日
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ng/ml
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介入開始後0～7日
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c反応性タンパク質
時間枠：介入開始後0～7日
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mg/l
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介入開始後0～7日
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乳酸
時間枠：介入開始後0～7日
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ミリモル/l
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介入開始後0～7日
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クレアチニン
時間枠：介入開始後0～7日
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µmol/l
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介入開始後0～7日
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糸球体濾過率 (GFR)
時間枠：介入開始後0～7日
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ミリリットル/分
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介入開始後0～7日
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トロポニン
時間枠：介入開始後0～7日
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pg/ml
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介入開始後0～7日
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クレアチニンキナーゼ
時間枠：介入開始後0～7日
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µmol/l*s
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介入開始後0～7日
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ミオグロビン
時間枠：介入開始後0～7日
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µg/l
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介入開始後0～7日
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尿量
時間枠：介入開始後0～7日
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ミリリットル/時
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介入開始後0～7日
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ニューロン特異的エノラーゼ
時間枠：介入開始後0～7日
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µg/l
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介入開始後0～7日
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S-100
時間枠：介入開始後0～7日
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µg/l
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介入開始後0～7日
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シスタチンc
時間枠：介入開始後0～7日
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mg/l
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介入開始後0～7日
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ガレクチン-3
時間枠：介入開始後0～7日
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ng/ml
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介入開始後0～7日
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期間: 腎代替療法 (CVVHD)、人工呼吸器、ECMO 療法、強心薬/昇圧剤治療
時間枠：介入開始から30日後
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時間
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介入開始から30日後
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30 日、ICU および院内死亡率
時間枠：介入開始から30日後
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公称尺度 (はい/いいえ)
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介入開始から30日後
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ICU滞在期間と退院・転院までの総入院期間
時間枠：介入開始から30日後
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時間
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介入開始から30日後
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必要なアクティブアシストデバイスの埋め込みまたは心臓移植
時間枠：介入開始から30日後
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公称尺度 (はい/いいえ)
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介入開始から30日後
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SAPSⅡ
時間枠：介入開始後0～7日
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簡略化された急性生理スコア II (最小値: 0 / 最大値: 163; 値が高いほど転帰が悪いことを意味します)
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介入開始後0～7日
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アパッチ II スコア
時間枠：介入開始後0～7日
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急性生理と慢性健康評価Ⅱ（最小値：0/最大値：71、値が大きいほど転帰が悪い）
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介入開始後0～7日
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SOFAスコア
時間枠：介入開始後0～7日
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Sequential Organ Failure Assessment Score (最小値: 0 / 最大値: 24; 値が大きいほど転帰が悪いことを意味します)
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介入開始後0～7日
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大脳パフォーマンス カテゴリ (CPC)
時間枠：介入開始後0～30日
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CPC 1 (適切な機能) から CPC 5 (脳死)
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介入開始後0～30日
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グラスゴー昏睡スケール (GCS)
時間枠：介入開始後0～30日
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意識障害および脳機能（目、言語、運動）の評価スキーム; 3 (重度の障害) から 15 ポイント (異常なし) までのスケール
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介入開始後0～30日
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EuroQuol 5D-3L 記述システム
時間枠：介入開始後7～30日
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可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。
各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、および極端な問題です。
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介入開始後7～30日
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EQ VAS
時間枠：介入開始後7～30日
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EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS)、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」および「想像できる最悪の健康状態」とラベル付けされた垂直ビジュアル アナログ スケールでの患者の自己評価された健康状態。
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介入開始後7～30日
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修正ランキン尺度
時間枠：介入開始後0～30日
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0 (症状なし) から 6 (死亡) までの尺度。
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介入開始後0～30日
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右心室パラメータの測定
時間枠：介入開始後0～7日
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エコーにおける右心室機能の測定 (TAPSE in mm; FAC in %; RVEDD in mm; sPAP in mmHg; RA area in cm²; TASV in cm/s; ICV in mm)
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介入開始後0～7日
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左心室パラメータの測定
時間枠：介入開始後0～7日
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エコーにおける左室機能の測定 (LVEDD in mm; LVESD in mm; LVEF in %; VSD (yes/no); LVEDV in ml; LVESV in ml; GLS in %; LA volume in ml)
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介入開始後0～7日
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腎障害および腎機能の測定
時間枠：介入開始後0～7日
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NGAL、KIM-1、L-FABP、IGFBP7 (ng/ml)
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介入開始後0～7日
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インターロイキン18
時間枠：介入開始後0～7日
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pg/ml
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介入開始後0～7日
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脳卒中の発生率
時間枠：介入開始から30日後
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公称尺度 (はい/いいえ)
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介入開始から30日後
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平均動脈圧
時間枠：介入開始後0～7日
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mmHg
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介入開始後0～7日
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中心静脈酸素飽和度
時間枠：介入開始後0～7日
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の ％
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介入開始後0～7日
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混合静脈酸素飽和度
時間枠：介入開始後0～7日
|
の ％
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介入開始後0～7日
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動脈血酸素飽和度
時間枠：介入開始後0～7日
|
の ％
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介入開始後0～7日
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心不全の再入院
時間枠：介入開始から30日後
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公称尺度 (はい/いいえ)
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介入開始から30日後
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脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP)
時間枠：介入開始後0～7日
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pg/ml
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介入開始後0～7日
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n末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド (NT-proBNP)
時間枠：介入開始後0～7日
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pg/ml
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介入開始後0～7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Christian Schulze, Prof.、Jena University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月21日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月24日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (レジストリ識別子：Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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