Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECMOsorb Trial - Virkningen af ​​en VA-ECMO i kombination med CytoSorb hos kritisk syge patienter med kardiogent chok (ECMOsorb)

2. februar 2026 opdateret af: Christian Schulze

ECMOsorb-forsøg - Virkningen af ​​en VA-ECMO i kombination med CytoSorb hos kritisk syge patienter med kardiogent chok - et prospektivt, randomiseret, blindet, monocenter-forsøg.

I ECMOsorb-studiet skal virkningen af ​​en veno-arteriel -ECMO i kombination med et ekstrakorporalt cytokinhæmadsorptionssystem hos kritisk syge patienter med kardiogent shock undersøges.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den prospektive, interventionelle, randomiserede kontrollerede og blindede ECMOsorb undersøgelse undersøger i kritisk syge patinetter med kardiogent shock og med veno-arteriel ECMO (VA-ECMO) behandling virkningen af ​​et ekstrakorporalt cytokin hæmadsorptionssystem på hæmodynamikken, defineret af Inotropic Score 72 timer efter initiering af adsorberen (intervention) eller normalt ECMO-rør (kontrol) i VA-ECMO.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kardiogent shock uanset årsag og indikation for VA-ECMO
  • Alder mellem 18 og 80
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  • Graviditet
  • Nuværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
  • Kontraindikationer til VA-ECMO implantation.
  • Patienter med allerede eksisterende sepsis (forhøjet CPR, positiv PCT, leukozytose, feber, positive blodkulturer).
  • Chokkets varighed > 12 timer før evaluering.
  • Alvorlig PVD (perifer karsygdom) gør ECMO-implantation umulig.
  • Aortaklapinsufficiens / stenose mindst II °.
  • Alder > 80 år.
  • CNS-sygdom med fikserede, udvidede pupiller (ikke lægemiddel-induceret).
  • Alvorlig samtidig sygdom med begrænset forventet levetid
  • HLR > 60 min.
  • Chok på grund af andre årsager
  • HIT-positiv (heparin-induceret trombocytopeni)
  • Meget lavt blodpladetal (< 20.000/µl)
  • Kropsvægt under 45 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VA-ECMO og CytoSorb
standard intensivbehandling med CytoSorb
Enhed: CytoSorb
Et ekstrakorporalt cytokinhæmoadsorptionssystem er integreret i VA-ECMO-kredsløbet
Andre navne:
  • Standard ICU-pleje (med VA-ECMO) OG CytoSorb Adsorber
Placebo komparator: Kun VA-ECMO
standard intensivbehandling UDEN CytoSorb
Andet: Kun VA-ECMO
kun VA-ECMO; INTET ekstrakorporalt cytokinhæmoadsorptionssystem tilsættes
Andre navne:
  • Standard intensivbehandling (med VA-ECMO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i inotropisk score efter 72 timer (forskel mellem de to undersøgelsesgrupper)
Tidsramme: 72 timer
Inotropic Score: dopamindosis [μg/kg/min] + dobutamindosis [μg/kg/min] + 100x epinephrindosis [μg/kg/min] + 100x noradrenalin [μg/kg/min]
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin 6
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Procalcitonin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
c-reaktivt protein
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
laktat
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mmol/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
kreatinin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µmol/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ml/min
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
troponin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
kreatininkinase
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µmol/l*s
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
myoglobin
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
urinproduktion
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ml/t
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
neuronspecifik enolase
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
s-100
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
µg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
cystatin c
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mg/l
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
galectin-3
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Varighed af: nyreudskiftningsterapi (CVVHD), mekanisk ventilation, ECMO-terapi, inotropisk/vasopressorbehandling
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
timer
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
30 dage, intensivafdeling og dødelighed på hospitalet
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
Indlæggelseslængde på intensivafdeling og samlet indlæggelsestid indtil udskrivelse/overførsel
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
timer
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
Nødvendig implantation af en aktiv hjælpeanordning eller hjertetransplantation
Tidsramme: dag 30 efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
dag 30 efter påbegyndelse af intervention
SAPS II
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Simplified Acute Physiology Score II (Minimumværdi: 0 / maksimumværdi: 163; højere værdier betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
APACHE II score
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Akut pysiologi og kronisk helbredsevaluering II (Minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 71; højere værdier betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
SOFA score
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Score for vurdering af sekventiel organsvigt (minimumsværdi: 0 / maksimumværdi: 24; højere værdi betyder dårligere resultat)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
cerebreal præstationskategori (CPC)
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
CPC 1 (tilstrækkelig funktion) til CPC 5 (hjernedød)
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Glasgow coma scale (GCS)
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Vurderingsskema for forstyrrelser i bevidsthed og hjernefunktion (øjne, verbal, motorisk); skala fra 3 (alvorlig funktionsnedsættelse) til 15 point (ingen abnormiteter)
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EuroQuol 5D-3L beskrivende system
Tidsramme: 7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer og ekstreme problemer.
7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EQ VAS
Tidsramme: 7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
EQ visuel analog skala (EQ VAS), patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' og 'Værst tænkelige sundhedstilstand'.
7 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død);
0 til 30 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af højre ventrikulære parametre
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
målinger af højre ventrikelfunktion i ekkoet (TAPSE i mm; FAC i %; RVEDD i mm; sPAP i mmHg; RA-areal i cm²; TASV i cm/s; ICV i mm)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af venstre ventrikulære parametre
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
målinger af venstre ventrikelfunktion i ekkoet (LVEDD i mm; LVESD i mm; LVEF i %; VSD (ja/nej); LVEDV i ml; LVESV i ml; GLS i %; LA volumen i ml)
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Måling af nyreskade og nyrefunktion
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 i ng/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
Interleukin 18
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
forekomst af apopleksi
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
30 dage efter påbegyndelse af intervention
middel arterielt tryk
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
mmHg
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
central venøs iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
blandet venøs iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
arteriel iltmætning
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
i %
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
hjertesvigt genindlæggelse
Tidsramme: 30 dage efter påbegyndelse af intervention
nominel skala (ja/nej)
30 dage efter påbegyndelse af intervention
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
n-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention
pg/ml
0 til 7 dage efter påbegyndelse af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Schulze

Efterforskere

  • Studieleder: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2021

Først opslået (Faktiske)

30. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Registry Identifier: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiogent stød

Kliniske forsøg med CytoSorb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner