ECMOsorb-onderzoek - Impact van een VA-ECMO in combinatie met CytoSorb bij ernstig zieke patiënten met cardiogene shock (ECMOsorb)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Christian Schulze
ECMOsorb-onderzoek - Impact van een VA-ECMO in combinatie met CytoSorb bij ernstig zieke patiënten met cardiogene shock - een prospectief, gerandomiseerd, geblindeerd, monocentrisch onderzoek.
In de ECMOsorb-studie wordt de impact onderzocht van een veno-arteriële -ECMO in combinatie met een extracorporaal cytokine-hemadsorptiesysteem bij ernstig zieke patiënten met cardiogene shock.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De prospectieve, interventionele, gerandomiseerde, gecontroleerde en geblindeerde ECMOsorb-studie onderzoekt bij ernstig zieke patiënten met cardiogene shock en met veno-arteriële ECMO (VA-ECMO)-behandeling de impact van een extracorporaal cytokin-hemadsorptiesysteem op de hemodynamica, gedefinieerd door de inotrope score 72 uur na initiatie van de adsorber (interventie) of normale ECMO-buis (controle) in de VA-ECMO.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cardiogene shock van welke oorzaak dan ook en indicatie voor VA-ECMO
- Leeftijd tussen 18 en 80
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Zwangerschap
- Huidige immunosuppressieve of immunomodulerende therapie
- Contra-indicaties voor VA-ECMO-implantatie.
- Patiënten met reeds bestaande sepsis (verhoogde reanimatie, positieve PCT, leukozytose, koorts, positieve bloedkweken).
- Schokduur> 12 uur vóór evaluatie.
- Ernstige PVD (perifere vaatziekte) waardoor ECMO-implantatie onmogelijk is.
- Aortaklepinsufficiëntie / stenose minimaal II°.
- Leeftijd > 80 jaar.
- CZS-aandoening met gefixeerde, verwijde pupillen (niet door medicijnen veroorzaakt).
- Ernstige bijkomende ziekte met beperkte levensverwachting
- Reanimatie> 60min.
- Schok om andere redenen
- HIT-positief (heparine-geïnduceerde trombocytopenie)
- Zeer laag aantal bloedplaatjes (< 20.000/µl)
- Lichaamsgewicht minder dan 45 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VA-ECMO en CytoSorb
standaard IC-zorg MET CytoSorb
|
Een extracorporaal cytokine hemoadsorptiesysteem is geïntegreerd in het VA-ECMO-circuit
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Alleen VA-ECMO
standaard IC-zorg ZONDER CytoSorb
|
alleen VA-ECMO; Er wordt GEEN extracorporaal cytokine hemoadsorptiesysteem toegevoegd
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inotrope score na 72 uur (verschil tussen de twee onderzoeksgroepen)
Tijdsspanne: 72 uur
|
Inotrope score: dosis dopamine [μg/kg/min] + dosis dobutamine [μg/kg/min] + 100x dosis epinefrine [μg/kg/min] + 100x norepinefrine [μg/kg/min]
|
72 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interleukine 6
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
pg/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Procalcitonine
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
ng/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
c-reactief eiwit
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
mg/l
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
melk geven
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
mmol/L
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
creatinine
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
µmol/l
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
ml/min
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
troponine
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
pg/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
creatinine kinase
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
µmol/l*s
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
myoglobine
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
µg/L
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
urinaire output
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
ml/u
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
neuronspecifieke enolase
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
µg/L
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
s-100
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
µg/L
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
cystatine c
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
mg/l
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
galectine-3
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
ng/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Duur van: nierfunctievervangende therapie (CVVHD), mechanische beademing, ECMO-therapie, inotrope/vasopressorbehandeling
Tijdsspanne: dag 30 na aanvang van de interventie
|
uur
|
dag 30 na aanvang van de interventie
|
|
30 dagen, ICU en ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: dag 30 na aanvang van de interventie
|
nominale schaal (ja/nee)
|
dag 30 na aanvang van de interventie
|
|
Duur van het verblijf op de IC en totale duur van het ziekenhuisverblijf tot ontslag/overplaatsing
Tijdsspanne: dag 30 na aanvang van de interventie
|
uur
|
dag 30 na aanvang van de interventie
|
|
Noodzakelijke implantatie van een Active Assist Device of harttransplantatie
Tijdsspanne: dag 30 na aanvang van de interventie
|
nominale schaal (ja/nee)
|
dag 30 na aanvang van de interventie
|
|
SAPS II
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
Vereenvoudigde acute fysiologiescore II (minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 163; hogere waarden betekenen een slechter resultaat)
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
APACHE II-score
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie II (minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 71; hogere waarden betekenen slechter resultaat)
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
SOFA-score
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
Sequentiële beoordelingsscore orgaanfalen (minimumwaarde: 0 / maximumwaarde: 24; hogere waarde betekent slechtere uitkomst)
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
cerebrale prestatiecategorie (CPC)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
CPC 1 (voldoende functie) tot CPC 5 (hersendood)
|
0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Glasgow-comaschaal (GCS)
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
Beoordelingsschema voor stoornissen van bewustzijn en hersenfunctie (ogen, verbaal, motoriek); schaal van 3 (ernstige beperking) tot 15 punten (geen afwijkingen)
|
0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
EuroQuol 5D-3L beschrijvend systeem
Tijdsspanne: 7 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen en extreme problemen.
|
7 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
EQ VAS
Tijdsspanne: 7 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
EQ visueel analoge schaal (EQ VAS), de zelf beoordeelde gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld als 'Best denkbare gezondheidstoestand' en 'Slechtst denkbare gezondheidstoestand'.
|
7 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
schaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (dood);
|
0 tot 30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Meting van rechterventrikelparameters
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
metingen van rechterventrikelfunctie in de echo (TAPSE in mm; FAC in %; RVEDD in mm; sPAP in mmHg; RA-oppervlak in cm²; TASV in cm/s; ICV in mm)
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Meting van linkerventrikelparameters
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
metingen van de linkerventrikelfunctie in de echo (LVEDD in mm; LVESD in mm; LVEF in %; VSD (ja/nee); LVEDV in ml; LVESV in ml; GLS in %; LA-volume in ml)
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Meting van nierbeschadiging en nierfunctie
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 in ng/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Interleukine 18
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
pg/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
incidentie van apoplexie
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de interventie
|
nominale schaal (ja/nee)
|
30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
mmHg
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
centrale veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
in %
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
gemengde veneuze zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
in %
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
arteriële zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
in %
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
hartfalen heropname
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang van de interventie
|
nominale schaal (ja/nee)
|
30 dagen na aanvang van de interventie
|
|
Brain natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
pg/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
|
n-terminaal pro-brein natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: 0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
pg/ml
|
0 tot 7 dagen na aanvang van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Register-ID: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .