Ensaio ECMOsorb - Impacto de um VA-ECMO em combinação com CytoSorb em pacientes criticamente enfermos com choque cardiogênico (ECMOsorb)
24 de maio de 2023 atualizado por: Christian Schulze
ECMOsorb Trial - Impacto de um VA-ECMO em Combinação com CytoSorb em Pacientes Críticos com Choque Cardiogênico - Um Estudo Prospectivo, Randomizado, Cego, Monocêntrico.
No estudo ECMOsorb, o impacto de uma veno-arterial -ECMO em combinação com um sistema extracorpóreo de hemadsorção de citocinas em pacientes críticos com choque cardiogênico deve ser examinado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ECMOsorb prospectivo, intervencional, randomizado, controlado e cego investiga em pacientes críticos com choque cardiogênico e com tratamento veno-arterial ECMO (VA-ECMO) o impacto de um sistema extracorpóreo de hemadsorção de citocinas na hemodinâmica, definido pelo Inotropic Score 72 horas após iniciação do adsorvedor (intervenção) ou tubo de ECMO normal (controle) no VA-ECMO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christian Schulze, Prof.
- Número de telefone: 004936419324100
- E-mail: Christian.Schulze@med.uni-jena.de
Estude backup de contato
- Nome: Franz Haertel, Dr.
- Número de telefone: 004936419324554
- E-mail: Franz.Haertel@med.uni-jena.de
Locais de estudo
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
Contato:
- Christian Schulze, Prof.
- Número de telefone: +4936419324100
- E-mail: Christian.Schulze@med.uni-jena.de
-
Contato:
- Franz Haertel, Dr.
- Número de telefone: +4936419324554
- E-mail: Franz.Haertel@med.uni-jena.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Choque cardiogênico de qualquer causa e indicação para VA-ECMO
- Idade entre 18 e 80
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Participação atual em outro estudo intervencionista
- Gravidez
- Terapia imunossupressora ou imunomoduladora atual
- Contra-indicações para implantação de VA-ECMO.
- Pacientes com sepse pré-existente (RCP elevada, PCT positiva, leucozitose, febre, hemoculturas positivas).
- Duração do choque > 12 h antes da avaliação.
- PVD grave (doença dos vasos periféricos) impossibilitando o implante de ECMO.
- Insuficiência/estenose da válvula aórtica pelo menos II °.
- Idade > 80 anos.
- Doença do SNC com pupilas fixas e dilatadas (não induzida por drogas).
- Doença grave concomitante com expectativa de vida limitada
- RCP > 60min.
- Choque por outros motivos
- HIT positivo (trombocitopenia induzida por heparina)
- Contagens de plaquetas muito baixas (< 20.000/µl)
- Peso corporal inferior a 45 kg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: VA-ECMO e CytoSorb
cuidados padrão de UTI COM CytoSorb
|
Um sistema extracorpóreo de hemoadsorção de citocinas está integrado no circuito VA-ECMO
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: VA-ECMO apenas
cuidados padrão de UTI SEM CytoSorb
|
apenas VA-ECMO; NENHUM sistema extracorpóreo de hemoadsorção de citocinas é adicionado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no escore inotrópico após 72h (diferença entre os dois grupos de estudo)
Prazo: 72 horas
|
Pontuação inotrópica: dose de dopamina [μg/kg/min] + dose de dobutamina [μg/kg/min] + dose de epinefrina 100x [μg/kg/min] + norepinefrina 100x [μg/kg/min]
|
72 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interleucina 6
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
pg/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Procalcitonina
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
ng/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
proteína C-reativa
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
mg/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
lactato
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
mmol/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
creatinina
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
µmol/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
ml/min
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
troponina
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
pg/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
creatinina quinase
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
µmol/l*s
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
mioglobina
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
µg/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
débito urinário
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
ml/h
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
enolase específica do neurônio
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
µg/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
s-100
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
µg/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
cistatina c
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
mg/l
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
galectina-3
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
ng/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Duração de: terapia renal substitutiva (CVVHD), ventilação mecânica, terapia com ECMO, tratamento inotrópico/vasopressor
Prazo: dia 30 após início da intervenção
|
horas
|
dia 30 após início da intervenção
|
|
30 dias, UTI e mortalidade intra-hospitalar
Prazo: dia 30 após início da intervenção
|
escala nominal (sim/não)
|
dia 30 após início da intervenção
|
|
Tempo de permanência na UTI e tempo total de internação até a alta/transferência
Prazo: dia 30 após início da intervenção
|
horas
|
dia 30 após início da intervenção
|
|
Implantação necessária de um dispositivo Active Assist ou transplante de coração
Prazo: dia 30 após início da intervenção
|
escala nominal (sim/não)
|
dia 30 após início da intervenção
|
|
SAPSII
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
Pontuação de Fisiologia Aguda Simplificada II (Valor mínimo: 0 / valor máximo: 163; valores mais altos significam pior resultado)
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Pontuação APACHE II
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
Avaliação de Pisiologia Aguda e Saúde Crônica II (Valor mínimo: 0 / valor máximo: 71; valores mais altos significam pior resultado)
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Pontuação SOFA
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
Pontuação sequencial de avaliação de falência de órgãos (valor mínimo: 0 / valor máximo: 24; valor mais alto significa pior resultado)
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
categoria de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: 0 a 30 dias após início da intervenção
|
CPC 1 (função adequada) a CPC 5 (morte encefálica)
|
0 a 30 dias após início da intervenção
|
|
Escala de coma de Glasgow (GCS)
Prazo: 0 a 30 dias após início da intervenção
|
Esquema de avaliação de distúrbios de consciência e função cerebral (oculares, verbais, motores); escala de 3 (deficiência grave) a 15 pontos (sem anormalidades)
|
0 a 30 dias após início da intervenção
|
|
Sistema Descritivo EuroQuol 5D-3L
Prazo: 7 a 30 dias após o início da intervenção
|
mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e problemas extremos.
|
7 a 30 dias após o início da intervenção
|
|
EQ VAS
Prazo: 7 a 30 dias após o início da intervenção
|
Escala visual analógica EQ (EQ VAS), auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical onde os pontos finais são rotulados como 'Melhor estado de saúde imaginável' e 'Pior estado de saúde imaginável'.
|
7 a 30 dias após o início da intervenção
|
|
Escala de Rankin modificada
Prazo: 0 a 30 dias após início da intervenção
|
escala de 0 (sem sintomas) a 6 (morto);
|
0 a 30 dias após início da intervenção
|
|
Medição dos parâmetros do ventrículo direito
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
medições da função ventricular direita no eco (TAPSE em mm; FAC em %; RVEDD em mm; sPAP em mmHg; área AD em cm²; TASV em cm/s; ICV em mm)
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Medição dos parâmetros ventriculares esquerdos
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
medições da função ventricular esquerda no eco (LVEDD em mm; DSVE em mm; FEVE em %; CIV (sim/não); LVEDV em ml; LVESV em ml; GLS em %; volume do AE em ml)
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Medição de lesão renal e função renal
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 em ng/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
Interleucina 18
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
pg/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
incidência de apoplexia
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
|
escala nominal (sim/não)
|
30 dias após o início da intervenção
|
|
pressão arterial média
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
mmHg
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
saturação venosa central de oxigênio
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
no %
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
saturação venosa mista de oxigênio
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
no %
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
saturação arterial de oxigênio
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
no %
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
re-hospitalização insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias após o início da intervenção
|
escala nominal (sim/não)
|
30 dias após o início da intervenção
|
|
Peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
pg/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
|
N-terminal pro peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Prazo: 0 a 7 dias após o início da intervenção
|
pg/ml
|
0 a 7 dias após o início da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Identificador de registro: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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