ECMOsorb Trial - Effekten av en VA-ECMO i kombinasjon med CytoSorb hos kritisk syke pasienter med kardiogent sjokk (ECMOsorb)
2. februar 2026 oppdatert av: Christian Schulze
ECMOsorb-forsøk - Effekten av en VA-ECMO i kombinasjon med CytoSorb hos kritisk syke pasienter med kardiogent sjokk - En prospektiv, randomisert, blindet, monosenter-forsøk.
I ECMOsorb-studien skal virkningen av en veno-arteriell -ECMO i kombinasjon med et ekstrakorporalt cytokinhemadsorpsjonssystem hos kritisk syke pasienter med kardiogent sjokk undersøkes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den prospektive, intervensjonelle, randomiserte kontrollerte og blindede ECMOsorb-studien undersøker i kritisk syke patinetter med kardiogent sjokk og med veno-arteriell ECMO (VA-ECMO) behandling virkningen av et ekstrakorporalt cytokin hemadsorpsjonssystem på hemodynamikk, definert av Inotropic Score 72 timer etter initiering av adsorberen (intervensjon) eller vanlig ECMO-rør (kontroll) i VA-ECMO.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kardiogent sjokk uansett årsak og indikasjon for VA-ECMO
- Alder mellom 18 og 80
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
- Svangerskap
- Nåværende immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi
- Kontraindikasjoner for VA-ECMO-implantasjon.
- Pasienter med allerede eksisterende sepsis (økt HLR, positiv PCT, leukozytose, feber, positive blodkulturer).
- Sjokkvarighet > 12 timer før evaluering.
- Alvorlig PVD (perifer karsykdom) gjør ECMO-implantasjon umulig.
- Aortaklaffinsuffisiens / stenose minst II °.
- Alder > 80 år.
- CNS-sykdom med fikserte, utvidede pupiller (ikke medikamentindusert).
- Alvorlig samtidig sykdom med begrenset forventet levealder
- HLR> 60 min.
- Sjokk på grunn av andre årsaker
- HIT-positiv (heparinindusert trombocytopeni)
- Svært lavt antall blodplater (< 20 000/µl)
- Kroppsvekt under 45 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VA-ECMO og CytoSorb
standard intensivavdeling med CytoSorb
|
Et ekstrakorporalt cytokinhemoadsorpsjonssystem er integrert i VA-ECMO-kretsen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kun VA-ECMO
standard intensivbehandling UTEN CytoSorb
|
bare VA-ECMO; INGEN ekstrakorporale cytokinhemoadsorpsjonssystem er lagt til
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i inotropisk poengsum etter 72 timer (forskjell mellom de to studiegruppene)
Tidsramme: 72 timer
|
Inotropisk score: dopamindose [μg/kg/min] + dobutamindose [μg/kg/min] + 100x adrenalindose [μg/kg/min] + 100x noradrenalin [μg/kg/min]
|
72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
pg/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
Procalcitonin
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
ng/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
c-reaktivt protein
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
mg/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
laktat
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
mmol/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
kreatinin
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
µmol/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
ml/min
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
troponin
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
pg/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
kreatininkinase
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
µmol/l*s
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
myoglobin
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
µg/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
urinutgang
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
ml/t
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
nevronspesifikk enolase
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
µg/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
s-100
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
µg/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
cystatin c
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
mg/l
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
galectin-3
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
ng/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
Varighet av: nyreerstatningsterapi (CVVHD), mekanisk ventilasjon, ECMO-terapi, inotropisk/vasopressorbehandling
Tidsramme: dag 30 etter start av intervensjon
|
timer
|
dag 30 etter start av intervensjon
|
|
30 dager, intensivavdeling og dødelighet på sykehus
Tidsramme: dag 30 etter start av intervensjon
|
nominell skala (ja/nei)
|
dag 30 etter start av intervensjon
|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling og total lengde på sykehusopphold frem til utskrivning/overføring
Tidsramme: dag 30 etter start av intervensjon
|
timer
|
dag 30 etter start av intervensjon
|
|
Nødvendig implantasjon av en Active Assist Device eller hjertetransplantasjon
Tidsramme: dag 30 etter start av intervensjon
|
nominell skala (ja/nei)
|
dag 30 etter start av intervensjon
|
|
SAPS II
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
Forenklet akutt fysiologisk poengsum II (minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 163; høyere verdier betyr dårligere resultat)
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
APACHE II-poengsum
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
Akutt psykologi og kronisk helseevaluering II (minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 71; høyere verdier betyr dårligere resultat)
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
SOFA-poengsum
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
Score for sekvensiell organsvikt (minimumsverdi: 0 / maksimumsverdi: 24; høyere verdi betyr dårligere resultat)
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
cerebral ytelseskategori (CPC)
Tidsramme: 0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
CPC 1 (tilstrekkelig funksjon) til CPC 5 (hjernedød)
|
0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
|
Glasgow komaskala (GCS)
Tidsramme: 0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
Vurderingsskjema for forstyrrelser i bevissthet og hjernefunksjon (øyne, verbal, motorisk); skala fra 3 (alvorlig svekkelse) til 15 poeng (ingen abnormiteter)
|
0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
|
EuroQuol 5D-3L beskrivende system
Tidsramme: 7 til 30 dager etter start av intervensjon
|
mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og ekstreme problemer.
|
7 til 30 dager etter start av intervensjon
|
|
EQ VAS
Tidsramme: 7 til 30 dager etter start av intervensjon
|
EQ visuell analog skala (EQ VAS), pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket 'Beste tenkelige helsetilstand' og 'Verst tenkelige helsetilstand'.
|
7 til 30 dager etter start av intervensjon
|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død);
|
0 til 30 dager etter start av intervensjon
|
|
Måling av høyre ventrikkelparametere
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
målinger av høyre ventrikkelfunksjon i ekkoet (TAPSE i mm; FAC i %; RVEDD i mm; sPAP i mmHg; RA-areal i cm²; TASV i cm/s; ICV i mm)
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
Måling av venstre ventrikkelparametere
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
målinger av venstre ventrikkelfunksjon i ekkoet (LVEDD i mm; LVESD i mm; LVEF i %; VSD (ja/nei); LVEDV i ml; LVESV i ml; GLS i %; LA volum i ml)
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
Måling av nyreskade og nyrefunksjon
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 i ng/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
Interleukin 18
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
pg/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
forekomst av apopleksi
Tidsramme: 30 dager etter start av intervensjon
|
nominell skala (ja/nei)
|
30 dager etter start av intervensjon
|
|
gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
mmHg
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
sentral venøs oksygenmetning
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
i %
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
blandet venøs oksygenmetning
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
i %
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
arteriell oksygenmetning
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
i %
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
hjertesvikt re-hospitalisering
Tidsramme: 30 dager etter start av intervensjon
|
nominell skala (ja/nei)
|
30 dager etter start av intervensjon
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
pg/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
|
n-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: 0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
pg/ml
|
0 til 7 dager etter start av intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Registeridentifikator: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .