ECMOsorb 시험 - 심인성 쇼크가 있는 중환자에서 CytoSorb와 병용한 VA-ECMO의 영향 (ECMOsorb)
2026년 2월 2일 업데이트: Christian Schulze
ECMOsorb 시험 - 심인성 쇼크가 있는 중환자에서 CytoSorb와 병용한 VA-ECMO의 영향 - 전향적, 무작위, 맹검, 단일 중심 시험.
ECMOsorb 연구에서 심인성 쇼크가 있는 중환자에서 체외 사이토카인 혈액 흡수 시스템과 조합된 veno-arterial -ECMO의 영향을 조사해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 중재적, 무작위 통제 및 맹검 ECMOsorb 연구는 심인성 쇼크와 veno-arterial ECMO(VA-ECMO) 치료가 있는 중환자에서 체외 시토킨 혈액 흡수 시스템이 혈역학에 미치는 영향을 조사합니다. VA-ECMO에서 흡착기(개입) 또는 정상 ECMO 튜브(제어)의 개시.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VA-ECMO에 대한 모든 원인 및 적응증의 심장성 쇼크
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여
- 임신
- 현재 면역억제 또는 면역조절 요법
- VA-ECMO 이식에 대한 금기 사항.
- 기존 패혈증 환자(심폐소생술 양성, PCT 양성, 백혈구증가증, 발열, 혈액 배양 양성).
- 충격 지속 시간> 평가 전 12시간.
- 심한 PVD(말초 혈관 질환)로 인해 ECMO 이식이 불가능합니다.
- 대동맥 판막 기능 부전 / 협착증 최소 II °.
- 나이 > 80세.
- 동공이 고정되고 확장된 CNS 질환(약물 유발 아님).
- 기대 수명이 제한된 심각한 수반되는 질병
- 심폐소생술> 60분
- 다른 이유로 인한 충격
- HIT 양성(헤파린 유발 혈소판 감소증)
- 매우 낮은 혈소판 수(< 20,000/µl)
- 체중 45kg 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: VA-ECMO 및 CytoSorb
CytoSorb를 사용한 표준 ICU 치료
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체외 사이토카인 혈액 흡착 시스템이 VA-ECMO 회로에 통합되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: VA-ECMO 전용
CytoSorb 없이 표준 ICU 치료
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VA-ECMO만; NO 체외 사이토카인 혈액 흡착 시스템 추가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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72시간 후 이방성 점수의 변화(두 연구 그룹 간의 차이)
기간: 72시간
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근수축 점수: 도파민 용량[μg/kg/min] + 도부타민 용량[μg/kg/min] + 100x 에피네프린 용량[μg/kg/min] + 100x 노르에피네프린[μg/kg/min]
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72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인터루킨 6
기간: 중재 시작 후 0~7일
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pg/ml
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중재 시작 후 0~7일
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프로칼시토닌
기간: 중재 시작 후 0~7일
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ng/ml
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중재 시작 후 0~7일
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c 반응성 단백질
기간: 중재 시작 후 0~7일
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mg/l
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중재 시작 후 0~7일
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젖산염
기간: 중재 시작 후 0~7일
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밀리몰/리터
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중재 시작 후 0~7일
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크레아티닌
기간: 중재 시작 후 0~7일
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µmol/l
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중재 시작 후 0~7일
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사구체여과율(GFR)
기간: 중재 시작 후 0~7일
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ml/분
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중재 시작 후 0~7일
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트로포닌
기간: 중재 시작 후 0~7일
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pg/ml
|
중재 시작 후 0~7일
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크레아티닌 키나제
기간: 중재 시작 후 0~7일
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µmol/l*s
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중재 시작 후 0~7일
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미오글로빈
기간: 중재 시작 후 0~7일
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µg/l
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중재 시작 후 0~7일
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소변 배출
기간: 중재 시작 후 0~7일
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ml/h
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중재 시작 후 0~7일
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뉴런 특이적 에놀라아제
기간: 중재 시작 후 0~7일
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µg/l
|
중재 시작 후 0~7일
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s-100
기간: 중재 시작 후 0~7일
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µg/l
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중재 시작 후 0~7일
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시스타틴 c
기간: 중재 시작 후 0~7일
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mg/l
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중재 시작 후 0~7일
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갈렉틴-3
기간: 중재 시작 후 0~7일
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ng/ml
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중재 시작 후 0~7일
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지속 기간: 신장 대체 요법(CVVHD), 기계 환기, ECMO 요법, 근수축/혈압 상승 요법
기간: 중재 시작 후 30일
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시간
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중재 시작 후 30일
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30일, ICU 및 병원 내 사망률
기간: 중재 시작 후 30일
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명목 척도(예/아니오)
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중재 시작 후 30일
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중환자실 체류 기간 및 퇴원/이송까지의 총 입원 기간
기간: 중재 시작 후 30일
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시간
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중재 시작 후 30일
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능동 보조 장치 또는 심장 이식의 필수 이식
기간: 중재 시작 후 30일
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명목 척도(예/아니오)
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중재 시작 후 30일
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수액 II
기간: 중재 시작 후 0~7일
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Simplified Acute Physiology Score II (최소값: 0 / 최대값: 163; 값이 높을수록 결과가 나쁨)
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중재 시작 후 0~7일
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아파치 II 점수
기간: 중재 시작 후 0~7일
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급성 생리학 및 만성 건강 평가 II (최소값: 0 / 최대값: 71; 값이 높을수록 결과가 나쁨)
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중재 시작 후 0~7일
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SOFA 점수
기간: 중재 시작 후 0~7일
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순차적 장기 부전 평가 점수(최소값: 0 / 최대값: 24; 값이 높을수록 결과가 나쁨)
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중재 시작 후 0~7일
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대뇌 성능 범주(CPC)
기간: 중재 시작 후 0~30일
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CPC 1(적절한 기능) ~ CPC 5(뇌사)
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중재 시작 후 0~30일
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글래스고 혼수 척도(GCS)
기간: 중재 시작 후 0~30일
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의식 및 뇌 기능 장애(눈, 언어, 운동)에 대한 평가 체계 3점(심각한 장애)에서 15점(이상 없음)까지 척도
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중재 시작 후 0~30일
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EuroQuol 5D-3L 기술 시스템
기간: 중재 시작 후 7~30일
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이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울.
각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제 및 극한 문제의 3단계가 있습니다.
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중재 시작 후 7~30일
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EQ VAS
기간: 중재 시작 후 7~30일
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EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS), 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도에서 환자가 스스로 평가한 건강입니다.
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중재 시작 후 7~30일
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수정된 랜킨 척도
기간: 중재 시작 후 0~30일
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0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 척도;
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중재 시작 후 0~30일
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우심실 파라미터 측정
기간: 중재 시작 후 0~7일
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에코의 우심실 기능 측정(TAPSE(mm), FAC(%), RVEDD(mm), sPAP(mmHg), RA 면적(cm²), TASV(cm/s), ICV(mm))
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중재 시작 후 0~7일
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좌심실 파라미터 측정
기간: 중재 시작 후 0~7일
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에코에서 좌심실 기능 측정(LVEDD(mm), LVESD(mm), LVEF(%), VSD(예/아니오), LVEDV(ml), LVESV(ml), GLS(%), LA 부피(ml)
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중재 시작 후 0~7일
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신장 손상 및 신장 기능 측정
기간: 중재 시작 후 0~7일
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NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7(ng/ml)
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중재 시작 후 0~7일
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인터루킨 18
기간: 중재 시작 후 0~7일
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pg/ml
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중재 시작 후 0~7일
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졸중의 발병률
기간: 중재 시작 후 30일
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명목 척도(예/아니오)
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중재 시작 후 30일
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평균 동맥압
기간: 중재 시작 후 0~7일
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mmHg
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중재 시작 후 0~7일
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중심 정맥 산소 포화도
기간: 중재 시작 후 0~7일
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안에 %
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중재 시작 후 0~7일
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혼합 정맥 산소 포화도
기간: 중재 시작 후 0~7일
|
안에 %
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중재 시작 후 0~7일
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동맥 산소 포화도
기간: 중재 시작 후 0~7일
|
안에 %
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중재 시작 후 0~7일
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심부전 재입원
기간: 중재 시작 후 30일
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명목 척도(예/아니오)
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중재 시작 후 30일
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 중재 시작 후 0~7일
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pg/ml
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중재 시작 후 0~7일
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n-말단 프로 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 중재 시작 후 0~7일
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pg/ml
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중재 시작 후 0~7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (레지스트리 식별자: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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