Испытание ECMOsorb — влияние ВА-ЭКМО в сочетании с CytoSorb на пациентов в критическом состоянии с кардиогенным шоком (ECMOsorb)
2 февраля 2026 г. обновлено: Christian Schulze
Испытание ECMOsorb - Влияние ВА-ЭКМО в сочетании с CytoSorb на пациентов в критическом состоянии с кардиогенным шоком - проспективное, рандомизированное, слепое, моноцентровое исследование.
В исследовании ECMOsorb предстоит изучить влияние вено-артериальной ЭКМО в сочетании с системой экстракорпоральной гемадсорбции цитокинов у пациентов в критическом состоянии с кардиогенным шоком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В проспективном, интервенционном, рандомизированном, контролируемом и слепом исследовании ЭКМОсорб исследуется влияние экстракорпоральной системы гемосорбции цитокинов на гемодинамику, определяемое по инотропной шкале через 72 часа после лечения у пациентов в критическом состоянии с кардиогенным шоком и получающих вено-артериальную ЭКМО (ВА-ЭКМО). инициирование адсорбера (вмешательство) или обычной трубки ЭКМО (контроль) в ВА-ЭКМО.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Германия, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кардиогенный шок любой этиологии и показания к ВА-ЭКМО
- Возраст от 18 до 80 лет
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
- Беременность
- Текущая иммуносупрессивная или иммуномодулирующая терапия
- Противопоказания к имплантации ВА-ЭКМО.
- Пациенты с ранее существовавшим сепсисом (повышенная ЦЛР, положительный ПКТ, лейкоцитоз, лихорадка, положительный посев крови).
- Продолжительность разряда> 12 ч до оценки.
- Тяжелое ЗПС (заболевание периферических сосудов), делающее невозможной ЭКМО-имплантацию.
- Недостаточность/стеноз аортального клапана не ниже II°.
- Возраст > 80 лет.
- Заболевание ЦНС с фиксированными расширенными зрачками (не лекарственное).
- Тяжелое сопутствующее заболевание с ограниченной продолжительностью жизни
- СЛР > 60 мин.
- Шок по другим причинам
- ГИТ положительный (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
- Очень низкое количество тромбоцитов (< 20 000/мкл)
- Масса тела менее 45 кг
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВА-ЭКМО и CytoSorb
стандартное лечение в отделении интенсивной терапии с помощью CytoSorb
|
В контур ВА-ЭКМО интегрирована система экстракорпоральной гемоадсорбции цитокинов.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Только ВА-ЭКМО
стандартный уход в отделении интенсивной терапии БЕЗ CytoSorb
|
только ВА-ЭКМО; НЕ добавляется экстракорпоральная система гемоадсорбции цитокинов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение инотропной оценки через 72 часа (разница между двумя исследуемыми группами)
Временное ограничение: 72 часа
|
Инотропная оценка: доза дофамина [мкг/кг/мин] + доза добутамина [мкг/кг/мин] + 100-кратная доза адреналина [мкг/кг/мин] + 100-кратная доза норадреналина [мкг/кг/мин]
|
72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интерлейкин 6
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
пг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Прокальцитонин
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
нг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мг/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
лактат
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
ммоль/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
креатинин
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мкмоль/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мл/мин
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
тропонин
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
пг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
креатинкиназа
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мкмоль/л*с
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
миоглобин
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мкг/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
диурез
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мл/ч
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
энолаза, специфичная для нейронов
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мкг/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
с-100
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мкг/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
цистатин с
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мг/л
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
галектин-3
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
нг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Продолжительность: заместительная почечная терапия (CVVHD), искусственная вентиляция легких, ЭКМО-терапия, инотропное/вазопрессорное лечение
Временное ограничение: 30-й день после начала вмешательства
|
часы
|
30-й день после начала вмешательства
|
|
30-дневная смертность в ОИТ и внутрибольничная смертность
Временное ограничение: 30-й день после начала вмешательства
|
номинальная шкала (да/нет)
|
30-й день после начала вмешательства
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность пребывания в стационаре до выписки/перевода
Временное ограничение: 30-й день после начала вмешательства
|
часы
|
30-й день после начала вмешательства
|
|
Необходимая имплантация активного вспомогательного устройства или трансплантация сердца
Временное ограничение: 30-й день после начала вмешательства
|
номинальная шкала (да/нет)
|
30-й день после начала вмешательства
|
|
САП II
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
Упрощенная оценка острой физиологии II (минимальное значение: 0 / максимальное значение: 163; более высокие значения означают худший результат)
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Оценка АПАЧЕ II
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
Острая психологическая и хроническая оценка состояния здоровья II (минимальное значение: 0 / максимальное значение: 71; более высокие значения означают худший результат)
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Оценка SOFA
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
Последовательная оценка органной недостаточности (минимальное значение: 0 / максимальное значение: 24; более высокое значение означает худший результат)
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
категория мозговой деятельности (CPC)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
CPC 1 (адекватная функция) до CPC 5 (мозг мертв)
|
От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
|
Шкала комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
Схема оценки нарушений сознания и функций головного мозга (зрительных, вербальных, двигательных); шкала от 3 (тяжелые нарушения) до 15 баллов (отсутствие отклонений)
|
От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
|
Описательная система EuroQuol 5D-3L
Временное ограничение: От 7 до 30 дней после начала вмешательства
|
подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
От 7 до 30 дней после начала вмешательства
|
|
ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: От 7 до 30 дней после начала вмешательства
|
Визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ), самооценка здоровья пациента по вертикальной визуально-аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья».
|
От 7 до 30 дней после начала вмешательства
|
|
Модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
шкала от 0 (нет симптомов) до 6 (мертвая);
|
От 0 до 30 дней после начала вмешательства
|
|
Измерение параметров правого желудочка
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
измерения функции правого желудочка в эхо (TAPSE в мм; FAC в %; RVEDD в мм; sPAP в мм рт.ст.; площадь ПП в см²; TASV в см/с; ICV в мм)
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Измерение параметров левого желудочка
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
измерения функции левого желудочка в эхо (КДРЛЖ в мм; КСРЛЖ в мм; ФВ ЛЖ в %; ДМЖП (да/нет); КДО ЛЖ в мл; КСО ЛЖ в мл; GLS в %; объем ЛП в мл)
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Измерение повреждения почек и функции почек
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 в нг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
Интерлейкин 18
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
пг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
частота апоплексического удара
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
номинальная шкала (да/нет)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
среднее артериальное давление
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
мм рт.ст.
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
центральная венозная сатурация кислорода
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
в %
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
насыщение кислородом смешанной венозной крови
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
в %
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
насыщение артериальной крови кислородом
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
в %
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
сердечная недостаточность повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней после начала вмешательства
|
номинальная шкала (да/нет)
|
30 дней после начала вмешательства
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
пг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
|
n-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
пг/мл
|
От 0 до 7 дней после начала вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Идентификатор реестра: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .