Ensayo ECMOsorb: impacto de un VA-ECMO en combinación con CytoSorb en pacientes en estado crítico con shock cardiogénico (ECMOsorb)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Christian Schulze
Ensayo ECMOsorb: impacto de un VA-ECMO en combinación con CytoSorb en pacientes en estado crítico con shock cardiogénico: un ensayo monocéntrico prospectivo, aleatorizado, ciego.
En el estudio ECMOsorb, se examinará el impacto de un ECMO veno-arterial en combinación con un sistema de hemoadsorción de citocinas extracorpóreo en pacientes críticos con shock cardiogénico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ECMOsorb, prospectivo, intervencionista, aleatorizado, controlado y ciego, investiga en pacientes críticamente enfermos con shock cardiogénico y con ECMO veno-arterial (ECMO-VA) el impacto de un sistema extracorpóreo de hemoadsorción de citoquinas en la hemodinámica, definido por el Inotropic Score 72 horas después iniciación del adsorbedor (intervención) o tubo ECMO normal (control) en el VA-ECMO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Shock cardiogénico de cualquier causa e indicación de VA-ECMO
- Edad entre 18 y 80
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Participación actual en otro ensayo de intervención
- El embarazo
- Terapia inmunosupresora o inmunomoduladora actual
- Contraindicaciones para la implantación de VA-ECMO.
- Pacientes con sepsis preexistente (CPR elevado, PCT positivo, leucocitosis, fiebre, hemocultivos positivos).
- Duración del shock > 12 h antes de la evaluación.
- PVD grave (enfermedad de los vasos periféricos) que imposibilita la implantación de ECMO.
- Insuficiencia/estenosis de válvula aórtica al menos II°.
- Edad > 80 años.
- Enfermedad del SNC con pupilas fijas y dilatadas (no inducida por fármacos).
- Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida limitada
- RCP > 60min.
- Choque por otras razones
- HIT positivo (trombocitopenia inducida por heparina)
- Recuentos de plaquetas muy bajos (< 20.000/µl)
- Peso corporal inferior a 45 kg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: VA-ECMO y CytoSorb
atención estándar de la UCI CON CytoSorb
|
Un sistema extracorpóreo de hemoadsorción de citoquinas está integrado en el circuito VA-ECMO
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Solo VA-ECMO
atención estándar de la UCI SIN CytoSorb
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solo VA-ECMO; NO se agrega sistema de hemoadsorción de citoquinas extracorpóreo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de inotrópicos a las 72 h (diferencia entre los dos grupos de estudio)
Periodo de tiempo: 72 horas
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Puntuación inotrópica: dosis de dopamina [μg/kg/min] + dosis de dobutamina [μg/kg/min] + 100x dosis de epinefrina [μg/kg/min] + 100x norepinefrina [μg/kg/min]
|
72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interleucina 6
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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pg/ml
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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Procalcitonina
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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ng/ml
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
miligramos por litro
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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lactato
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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mmol/l
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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creatinina
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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µmol/l
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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ml/min
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
troponina
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
pg/ml
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
creatinina quinasa
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
µmol/l*s
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
mioglobina
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
µg/l
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
gasto urinario
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
mililitros por hora
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
enolasa específica de la neurona
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
µg/l
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
s-100
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
µg/l
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
cistatina c
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
miligramos por litro
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
galectina-3
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
ng/ml
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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Duración de: terapia de reemplazo renal (CVVHD), ventilación mecánica, terapia ECMO, tratamiento inotrópico/vasopresor
Periodo de tiempo: día 30 después del inicio de la intervención
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horas
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día 30 después del inicio de la intervención
|
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30 días, UCI y mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: día 30 después del inicio de la intervención
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escala nominal (sí/no)
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día 30 después del inicio de la intervención
|
|
Duración de la estancia en UCI y duración total de la estancia hospitalaria hasta el alta/traslado
Periodo de tiempo: día 30 después del inicio de la intervención
|
horas
|
día 30 después del inicio de la intervención
|
|
Implantación necesaria de un dispositivo de asistencia activa o trasplante de corazón
Periodo de tiempo: día 30 después del inicio de la intervención
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escala nominal (sí/no)
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día 30 después del inicio de la intervención
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SAPS II
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Puntaje simplificado de fisiología aguda II (valor mínimo: 0 / valor máximo: 163; valores más altos significa peor resultado)
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Puntaje APACHE II
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Evaluación de Psiología Aguda y Salud Crónica II (Valor mínimo: 0 / valor máximo: 71; valores más altos significa peor resultado)
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Puntaje SOFA
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial (valor mínimo: 0 / valor máximo: 24; un valor más alto significa peor resultado)
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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categoría de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después del inicio de la intervención
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CPC 1 (función adecuada) a CPC 5 (muerte cerebral)
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0 a 30 días después del inicio de la intervención
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Escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después del inicio de la intervención
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Esquema de evaluación de trastornos de la conciencia y función cerebral (ojos, verbal, motor); escala de 3 (deficiencia severa) a 15 puntos (sin anomalías)
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0 a 30 días después del inicio de la intervención
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Sistema Descriptivo EuroQuol 5D-3L
Periodo de tiempo: 7 a 30 días después del inicio de la intervención
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movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas y problemas extremos.
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7 a 30 días después del inicio de la intervención
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EQ EVA
Periodo de tiempo: 7 a 30 días después del inicio de la intervención
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Escala analógica visual EQ (EQ VAS), la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' y 'Peor estado de salud imaginable'.
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7 a 30 días después del inicio de la intervención
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Escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 0 a 30 días después del inicio de la intervención
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escala de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto);
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0 a 30 días después del inicio de la intervención
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Medición de los parámetros del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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medidas de la función ventricular derecha en el eco (TAPSE en mm; FAC en %; RVEDD en mm; sPAP en mmHg; área RA en cm²; TASV en cm/s; ICV en mm)
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Medición de parámetros ventriculares izquierdos
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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medidas de la función ventricular izquierda en el eco (LVEDD en mm; LVESD en mm; LVEF en %; VSD (si/no); LVEDV en ml; LVESV en ml; GLS en %; LA volumen en ml)
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Medición de la lesión renal y la función renal
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 en ng/ml
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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Interleucina 18
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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pg/ml
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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incidencia de apoplejía
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la intervención
|
escala nominal (sí/no)
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30 días después del inicio de la intervención
|
|
presión arterial media
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
mmHg
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
saturación venosa central de oxígeno
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
en %
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
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saturación de oxígeno venoso mixto
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
en %
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
saturación arterial de oxígeno
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
en %
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
|
rehospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio de la intervención
|
escala nominal (sí/no)
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30 días después del inicio de la intervención
|
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Péptido natriurético cerebral (BNP)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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pg/ml
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0 a 7 días después del inicio de la intervención
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péptido natriurético cerebral pro n-terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: 0 a 7 días después del inicio de la intervención
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pg/ml
|
0 a 7 días después del inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Identificador de registro: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .