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Essai ECMOsorb - Impact d'un VA-ECMO en association avec CytoSorb chez des patients gravement malades en état de choc cardiogénique (ECMOsorb)

2 février 2026 mis à jour par: Christian Schulze

Essai ECMOsorb - Impact d'un VA-ECMO en association avec CytoSorb chez des patients gravement malades présentant un choc cardiogénique - Un essai prospectif, randomisé, en aveugle, monocentrique.

Dans l'étude ECMOsorb, l'impact d'une ECMO veino-artérielle en combinaison avec un système d'hémadsorption extracorporelle de cytokines chez des patients gravement malades présentant un choc cardiogénique doit être examiné

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude ECMOsorb prospective, interventionnelle, randomisée, contrôlée et en aveugle étudie chez les patients gravement malades avec choc cardiogénique et avec traitement ECMO veino-artériel (VA-ECMO) l'impact d'un système d'hémadsorption extracorporelle de cytokines sur l'hémodynamique, défini par le score inotrope 72 heures après initiation de l'adsorbeur (intervention) ou du tube ECMO normal (témoin) dans le VA-ECMO.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Choc cardiogénique de toute cause et indication pour VA-ECMO
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle à un autre essai interventionnel
  • Grossesse
  • Traitement immunosuppresseur ou immunomodulateur en cours
  • Contre-indications à l'implantation de VA-ECMO.
  • Patients présentant une septicémie préexistante (RCP élevée, PCT positif, leucozytose, fièvre, hémocultures positives).
  • Durée du choc > 12 h avant évaluation.
  • PVD sévère (maladie des vaisseaux périphériques) rendant impossible l'implantation d'ECMO.
  • Insuffisance valvulaire aortique / sténose au moins II °.
  • Âge > 80 ans.
  • Maladie du SNC avec pupilles fixes et dilatées (non induite par des médicaments).
  • Maladie concomitante grave avec espérance de vie limitée
  • RCP> 60min.
  • Choc dû à d'autres raisons
  • HIT positif (thrombocytopénie induite par l'héparine)
  • Très faible numération plaquettaire (< 20 000/µl)
  • Poids corporel inférieur à 45 kg

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VA-ECMO et CytoSorb
soins intensifs standard AVEC CytoSorb
Dispositif: CytoSorbe
Un système d'hémoadsorption extracorporelle des cytokines est intégré dans le circuit VA-ECMO
Autres noms:
  • Soins intensifs standard (avec VA-ECMO) ET Adsorbeur CytoSorb
Comparateur placebo: VA-ECMO uniquement
soins intensifs standard SANS CytoSorb
Autre: VA-ECMO uniquement
uniquement VA-ECMO ; AUCUN système d'hémoadsorption extracorporelle de cytokines n'est ajouté
Autres noms:
  • Soins standard en soins intensifs (avec VA-ECMO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score inotrope après 72h (différence entre les deux groupes d'étude)
Délai: 72 heures
Score inotrope : dose de dopamine [μg/kg/min] + dose de dobutamine [μg/kg/min] + 100x dose d'épinéphrine [μg/kg/min] + 100x dose de noradrénaline [μg/kg/min]
72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interleukine 6
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
pg/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Procalcitonine
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
ng/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Protéine C-réactive
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mg/litre
0 à 7 jours après le début de l'intervention
lactate
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mmol/l
0 à 7 jours après le début de l'intervention
créatinine
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
µmol/l
0 à 7 jours après le début de l'intervention
taux de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
ml/min
0 à 7 jours après le début de l'intervention
troponine
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
pg/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
créatinine kinase
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
µmol/l*s
0 à 7 jours après le début de l'intervention
myoglobine
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
µg/l
0 à 7 jours après le début de l'intervention
débit urinaire
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
ml/heure
0 à 7 jours après le début de l'intervention
énolase spécifique des neurones
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
µg/l
0 à 7 jours après le début de l'intervention
s-100
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
µg/l
0 à 7 jours après le début de l'intervention
cystatine c
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mg/litre
0 à 7 jours après le début de l'intervention
galectine-3
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
ng/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Durée de : thérapie de remplacement rénal (CVVHD), ventilation mécanique, thérapie ECMO, traitement inotrope/vasopresseur
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
les heures
30 jours après le début de l'intervention
30 jours, USI et mortalité hospitalière
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
échelle nominale (oui/non)
30 jours après le début de l'intervention
Durée du séjour en unité de soins intensifs et durée totale du séjour à l'hôpital jusqu'à la sortie/transfert
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
les heures
30 jours après le début de l'intervention
Implantation nécessaire d'un dispositif d'assistance active ou transplantation cardiaque
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
échelle nominale (oui/non)
30 jours après le début de l'intervention
PAS II
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
Score de physiologie aiguë simplifié II (valeur minimale : 0 / valeur maximale : 163 ; des valeurs plus élevées signifient des résultats moins bons)
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Note APACHE II
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
Acute Pysiology and Chronic Health Evaluation II (Valeur minimale : 0 / valeur maximale : 71 ; des valeurs plus élevées signifient des résultats moins bons)
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Note SOFA
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
Score d'évaluation séquentielle de la défaillance d'organe (valeur minimale : 0 / valeur maximale : 24 ; une valeur plus élevée signifie un résultat pire)
0 à 7 jours après le début de l'intervention
catégorie de performance cérébrale (CPC)
Délai: 0 à 30 jours après le début de l'intervention
CPC 1 (fonction adéquate) à CPC 5 (mort cérébrale)
0 à 30 jours après le début de l'intervention
Échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: 0 à 30 jours après le début de l'intervention
Schéma d'évaluation des troubles de la conscience et des fonctions cérébrales (yeux, verbaux, moteurs) ; échelle de 3 (déficience sévère) à 15 points (aucune anomalie)
0 à 30 jours après le début de l'intervention
Système Descriptif EuroQuol 5D-3L
Délai: 7 à 30 jours après le début de l'intervention
mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et des problèmes extrêmes.
7 à 30 jours après le début de l'intervention
EQ VAS
Délai: 7 à 30 jours après le début de l'intervention
Échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS), état de santé auto-évalué du patient sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
7 à 30 jours après le début de l'intervention
Échelle de Rankin modifiée
Délai: 0 à 30 jours après le début de l'intervention
échelle de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort) ;
0 à 30 jours après le début de l'intervention
Mesure des paramètres ventriculaires droits
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mesures de la fonction ventriculaire droite dans l'écho (TAPSE en mm ; FAC en % ; RVEDD en mm ; sPAP en mmHg ; aire RA en cm² ; TASV en cm/s ; ICV en mm)
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Mesure des paramètres ventriculaires gauches
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mesures de la fonction ventriculaire gauche dans l'écho (LVEDD en mm ; LVESD en mm ; FEVG en % ; VSD (oui/non ); LVEDV en ml ; LVESV en ml ; GLS en % ; volume LA en ml)
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Mesure des lésions rénales et de la fonction rénale
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 en ng/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
Interleukine 18
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
pg/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
incidence de l'apoplexie
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
échelle nominale (oui/non)
30 jours après le début de l'intervention
signifie pression artérielle
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
mmHg
0 à 7 jours après le début de l'intervention
saturation veineuse centrale en oxygène
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
dans %
0 à 7 jours après le début de l'intervention
saturation veineuse mixte en oxygène
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
dans %
0 à 7 jours après le début de l'intervention
saturation artérielle en oxygène
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
dans %
0 à 7 jours après le début de l'intervention
réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
Délai: 30 jours après le début de l'intervention
échelle nominale (oui/non)
30 jours après le début de l'intervention
Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
pg/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention
peptide natriurétique pro cérébral n-terminal (NT-proBNP)
Délai: 0 à 7 jours après le début de l'intervention
pg/ml
0 à 7 jours après le début de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Schulze

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2021

Première publication (Réel)

30 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Identificateur de registre: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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