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Sperimentazione ECMOsorb - Impatto di un VA-ECMO in combinazione con CytoSorb in pazienti critici con shock cardiogeno (ECMOsorb)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Christian Schulze

Studio ECMOsorb - Impatto di un VA-ECMO in combinazione con CytoSorb in pazienti critici con shock cardiogeno - Uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, monocentrico.

Nello studio ECMOsorb si deve esaminare l'impatto di un ECMO veno-arterioso in combinazione con un sistema di emoassorbimento extracorporeo di citochine in pazienti critici con shock cardiogeno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ECMOsorb prospettico, interventistico, randomizzato controllato e in cieco indaga in pazienti critici con shock cardiogeno e con trattamento ECMO veno-arterioso (VA-ECMO) l'impatto di un sistema di emoassorbimento extracorporeo di citochine sull'emodinamica, definito dal punteggio inotropico 72 ore dopo avvio dell'adsorbitore (intervento) o del normale tubo ECMO (controllo) nel VA-ECMO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Jena University Hospital, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Shock cardiogeno di qualsiasi causa e indicazione per VA-ECMO
  • Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  • Gravidanza
  • Terapia immunosoppressiva o immunomodulante in corso
  • Controindicazioni all'impianto VA-ECMO.
  • Pazienti con sepsi preesistente (rianimazione cardiopolmonare aumentata, PCT positiva, leucocitosi, febbre, emocolture positive).
  • Durata dello shock> 12 ore prima della valutazione.
  • Grave PVD (malattia dei vasi periferici) che rende impossibile l'impianto di ECMO.
  • Insufficienza/stenosi della valvola aortica di almeno II°.
  • Età > 80 anni.
  • Malattia del SNC con pupille fisse e dilatate (non indotta da farmaci).
  • Grave malattia concomitante con aspettativa di vita limitata
  • RCP> 60 min.
  • Shock dovuto ad altri motivi
  • HIT positivo (trombocitopenia indotta da eparina)
  • Conta piastrinica molto bassa (< 20.000/µl)
  • Peso corporeo inferiore a 45 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VA-ECMO e Cytosorb
cure standard in terapia intensiva CON CytoSorb
Dispositivo: Cytosorb
Un sistema di emoadsorbimento extracorporeo di citochine è integrato nel circuito VA-ECMO
Altri nomi:
  • Cure standard in terapia intensiva (con VA-ECMO) E CytoSorb Adsorber
Comparatore placebo: Solo VA-ECMO
cure standard in terapia intensiva SENZA CytoSorb
Altro: Solo VA-ECMO
solo VA-ECMO; NON viene aggiunto alcun sistema di emoadsorbimento extracorporeo di citochine
Altri nomi:
  • Cure standard in terapia intensiva (con VA-ECMO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio inotropo dopo 72 ore (differenza tra i due gruppi di studio)
Lasso di tempo: 72 ore
Punteggio inotropo: dose di dopamina [μg/kg/min] + dose di dobutamina [μg/kg/min] + 100 volte la dose di epinefrina [μg/kg/min] + 100 volte la dose di norepinefrina [μg/kg/min]
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
pp/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Procalcitonina
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
ng/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mg/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
lattato
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mmol/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
creatinina
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
µmol/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
ml/min
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
troponina
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
pp/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
creatinina chinasi
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
µmol/l*s
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mioglobina
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
µg/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
uscita urinaria
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
ml/h
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
enolasi neurone specifica
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
µg/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
S-100
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
µg/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
cistatina c
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mg/l
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
galectina-3
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
ng/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Durata di: terapia sostitutiva renale (CVVHD), ventilazione meccanica, terapia ECMO, trattamento inotropo/vasopressore
Lasso di tempo: giorno 30 dall'inizio dell'intervento
ore
giorno 30 dall'inizio dell'intervento
Mortalità a 30 giorni, in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: giorno 30 dall'inizio dell'intervento
scala nominale (sì/no)
giorno 30 dall'inizio dell'intervento
Durata della degenza in terapia intensiva e durata totale della degenza ospedaliera fino alla dimissione/trasferimento
Lasso di tempo: giorno 30 dall'inizio dell'intervento
ore
giorno 30 dall'inizio dell'intervento
Impianto necessario di un dispositivo di assistenza attiva o trapianto di cuore
Lasso di tempo: giorno 30 dall'inizio dell'intervento
scala nominale (sì/no)
giorno 30 dall'inizio dell'intervento
SAPS II
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio semplificato di fisiologia acuta II (valore minimo: 0 / valore massimo: 163; valori più alti indicano un esito peggiore)
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio APACHE II
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Valutazione acuta di fisiologia e salute cronica II (valore minimo: 0 / valore massimo: 71; valori più alti indicano un esito peggiore)
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio SOFA
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (valore minimo: 0 / valore massimo: 24; un valore più alto indica un esito peggiore)
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
categoria di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Da CPC 1 (funzionamento adeguato) a CPC 5 (morte cerebrale)
Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Scala del coma di Glasgow (GCS)
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Schema di valutazione dei disturbi della coscienza e della funzione cerebrale (occhi, verbali, motori); scala da 3 (grave menomazione) a 15 punti (nessuna anomalia)
Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Sistema descrittivo EuroQuol 5D-3L
Lasso di tempo: Da 7 a 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi.
Da 7 a 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento
EQ VAS
Lasso di tempo: Da 7 a 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Scala analogica visiva EQ (EQ VAS), la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggiore stato di salute immaginabile".
Da 7 a 30 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
scala da 0 (nessun sintomo) a 6 (morto);
Da 0 a 30 giorni dall'inizio dell'intervento
Misurazione dei parametri del ventricolo destro
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
misurazioni della funzione ventricolare destra nell'eco (TAPSE in mm; FAC in %; RVEDD in mm; sPAP in mmHg; area RA in cm²; TASV in cm/s; ICV in mm)
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Misurazione dei parametri del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
misurazioni della funzione ventricolare sinistra nell'eco (LVEDD in mm; LVESD in mm; LVEF in %; VSD (sì/no); LVEDV in ml; LVESV in ml; GLS in %; volume LA in ml)
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Misurazione del danno renale e della funzionalità renale
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 in ng/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
Interleuchina 18
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
pp/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
incidenza di apoplessia
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
scala nominale (sì/no)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
mmHg
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
saturazione di ossigeno venoso centrale
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
in %
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
saturazione di ossigeno venoso misto
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
in %
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
in %
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
riospedalizzazione per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 30 giorni dall'inizio dell'intervento
scala nominale (sì/no)
30 giorni dall'inizio dell'intervento
Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
pp/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
peptide natriuretico pro cerebrale n-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento
pp/ml
Da 0 a 7 giorni dopo l'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Schulze

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Identificatore di registro: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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