Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ECMOsorb-próba – A VA-ECMO hatása a CytoSorbbal kombinálva kardiogén sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél (ECMOsorb)

2023. május 24. frissítette: Christian Schulze

ECMOsorb-próba – A VA-ECMO hatása a CytoSorbbal kombinálva kardiogén sokkban szenvedő, kritikus állapotú betegeknél – Leendő, randomizált, vak, monocentrikus vizsgálat.

Az ECMOsorb vizsgálatban a veno-arterialis -ECMO és az extracorporalis citokin hemadszorpciós rendszer kombinációjának hatását kell vizsgálni kritikus állapotú, kardiogén sokkban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prospektív, intervenciós, randomizált, kontrollált és vak ECMOsorb vizsgálat kardiogén sokkban és veno-artériás ECMO (VA-ECMO) kezelésben szenvedő, kritikus állapotú betegeken vizsgálja egy extracorporalis citokin hemadszorpciós rendszer hemodinamikára gyakorolt ​​hatását, amelyet az Inotropic Score határoz meg 72 órával azután. az adszorber (beavatkozás) vagy a normál ECMO cső (kontroll) elindítása a VA-ECMO-ban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kardiogén sokk bármilyen okból és VA-ECMO indikációból
  • 18 és 80 év közötti életkor
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
  • Terhesség
  • Jelenlegi immunszuppresszív vagy immunmoduláló terápia
  • A VA-ECMO beültetés ellenjavallatai.
  • Meglévő szepszisben szenvedő betegek (emelkedett CPR, pozitív PCT, leukozitózis, láz, pozitív vérkultúra).
  • A sokk időtartama > 12 órával az értékelés előtt.
  • Súlyos PVD (perifériás érbetegség), amely lehetetlenné teszi az ECMO-beültetést.
  • Aortabillentyű elégtelenség / szűkület legalább II °.
  • Életkor > 80 év.
  • Központi idegrendszeri betegség fix, kitágult pupillákkal (nem gyógyszer okozta).
  • Súlyos kísérő betegség korlátozott élettartammal
  • CPR> 60 perc.
  • Más okok miatti sokk
  • HIT pozitív (heparin által kiváltott thrombocytopenia)
  • Nagyon alacsony vérlemezkeszám (<20 000/µl)
  • Testsúlya kevesebb, mint 45 kg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VA-ECMO és CytoSorb
standard intenzív osztályos ellátás CytoSorbbal
Eszköz: CytoSorb
A VA-ECMO áramkörbe egy extrakorporális citokin hemoadszorpciós rendszer van beépítve
Más nevek:
  • Szabványos intenzív osztályos ellátás (VA-ECMO-val) ÉS CytoSorb Adsorber
Placebo Comparator: Csak VA-ECMO
standard intenzív osztályos ellátás CytoSorb NÉLKÜL
Egyéb: Csak VA-ECMO
csak VA-ECMO; NEM adunk hozzá extrakorporális citokin hemoadszorpciós rendszert
Más nevek:
  • Normál intenzív osztályos ellátás (VA-ECMO-val)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inotróp pontszám változása 72 óra elteltével (különbség a két vizsgálati csoport között)
Időkeret: 72 óra
Inotróp pontszám: dopamin dózis [μg/kg/perc] + dobutamin dózis [μg/kg/perc] + 100x epinefrin dózis [μg/kg/perc] + 100x noradrenalin [μg/kg/perc]
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interleukin 6
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
pg/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Prokalcitonin
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ng/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
C-reaktív protein
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
mg/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
laktát
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
mmol/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
kreatinin
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
µmol/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
glomeruláris filtrációs ráta (GFR)
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ml/perc
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
troponin
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
pg/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
kreatinin kináz
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
µmol/l*s
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
mioglobin
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
µg/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
vizeletürítés
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ml/h
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
neuronspecifikus enoláz
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
µg/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
s-100
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
µg/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
cisztatin c
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
mg/l
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
galectin-3
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ng/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
A kezelés időtartama: vesepótló kezelés (CVVHD), gépi lélegeztetés, ECMO terápia, inotróp/vazopresszor kezelés
Időkeret: 30. napon a beavatkozás megkezdése után
órák
30. napon a beavatkozás megkezdése után
30 napos, intenzív osztályos és kórházi halálozás
Időkeret: 30. napon a beavatkozás megkezdése után
névleges skála (igen/nem)
30. napon a beavatkozás megkezdése után
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama és a kórházi tartózkodás teljes időtartama az elbocsátásig/áthelyezésig
Időkeret: 30. napon a beavatkozás megkezdése után
órák
30. napon a beavatkozás megkezdése után
Szükséges aktív segédeszköz beültetése vagy szívátültetés
Időkeret: 30. napon a beavatkozás megkezdése után
névleges skála (igen/nem)
30. napon a beavatkozás megkezdése után
SAPS II
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Egyszerűsített akut fiziológiai pontszám II (Minimális érték: 0 / maximális érték: 163; magasabb érték rosszabb eredményt jelent)
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
APACHE II pontszám
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése II (Minimális érték: 0 / maximális érték: 71; a magasabb értékek rosszabb kimenetelt jelentenek)
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
SOFA pontszám
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Szekvenciális szervi elégtelenség értékelési pontszám (Minimális érték: 0 / maximális érték: 24; magasabb érték rosszabb eredményt jelent)
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
agyi teljesítménykategória (CPC)
Időkeret: 0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
CPC 1 (megfelelő funkció) - CPC 5 (agyhalott)
0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Glasgow-i kóma skála (GCS)
Időkeret: 0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Értékelési séma tudati és agyműködési zavarokra (szem, verbális, motoros); skála 3-tól (súlyos károsodás) 15-ig (nincs rendellenesség)
0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
EuroQuol 5D-3L Leíró rendszer
Időkeret: 7-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van: nincs probléma, néhány probléma és extrém problémák.
7-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
EQ VAS
Időkeret: 7-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
EQ vizuális analóg skála (EQ VAS), a páciens önértékelése egy függőleges vizuális analóg skálán, ahol a végpontok a „Legjobb elképzelhető egészségi állapot” és a „Legrosszabb elképzelhető egészségi állapot” felirattal vannak ellátva.
7-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Módosított Rankin skála
Időkeret: 0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
skála 0-tól (nincs tünet) 6-ig (halott);
0-30 nappal a beavatkozás megkezdése után
A jobb kamrai paraméterek mérése
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
a jobb kamra működésének mérése a visszhangban (TAPSE mm-ben; FAC %-ban; RVEDD mm-ben; sPAP Hgmm-ben; RA terület cm²-ben; TASV cm/s-ban; ICV mm-ben)
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
A bal kamrai paraméterek mérése
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
a bal kamra funkció mérése a visszhangban (LVEDD mm-ben; LVESD mm-ben; LVEF %-ban; VSD (igen/nem); LVEDV ml-ben; LVESV ml-ben; GLS %-ban; LA térfogata ml-ben)
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
A vesekárosodás és a vesefunkció mérése
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 ng/ml-ben
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Interleukin 18
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
pg/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
apoplexia előfordulása
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
névleges skála (igen/nem)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
átlagos artériás nyomás
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
Hgmm
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
központi vénás oxigéntelítettség
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ban ben %
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
vegyes vénás oxigéntelítettség
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ban ben %
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
artériás oxigéntelítettség
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
ban ben %
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
szívelégtelenség újbóli kórházi kezelése
Időkeret: 30 nappal a beavatkozás megkezdése után
névleges skála (igen/nem)
30 nappal a beavatkozás megkezdése után
Brain natriuretic peptid (BNP)
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
pg/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
n-terminális pro agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: 0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után
pg/ml
0-7 nappal a beavatkozás megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Christian Schulze

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZKSJ0131
  • DRKS00025265 (Registry Identifier: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CytoSorb

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel