ECMOsorb-tutkimus - VA-ECMO:n vaikutus yhdessä CytoSorbin kanssa kriittisesti sairaille potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki (ECMOsorb)
maanantai 2. helmikuuta 2026 päivittänyt: Christian Schulze
ECMOsorb-tutkimus – VA-ECMO:n vaikutus yhdessä CytoSorbin kanssa kriittisesti sairaille potilaille, joilla on kardiogeeninen shokki – mahdollinen, satunnaistettu, sokea, yksikeskuskoe.
ECMOsorb-tutkimuksessa on tutkittava veno-valtimo-ECMO:n vaikutusta yhdessä kehonulkoisen sytokiinien hemadsorptiojärjestelmän kanssa kriittisesti sairailla potilailla, joilla on kardiogeeninen shokki.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, interventio-, satunnaistettu, kontrolloitu ja sokkoutettu ECMOsorb-tutkimus tutkii kriittisesti sairailla potilailla, joilla on kardiogeeninen sokki ja veno-valtimoiden ECMO (VA-ECMO) -hoito, kehonulkoisen sytokiinien hemadsorptiojärjestelmän vaikutusta hemodynamiikkaan, joka on määritetty inotrooppisella pistemäärällä 72 tunnin kuluttua. adsorbentin (interventio) tai normaalin ECMO-putken (kontrolli) käynnistäminen VA-ECMO:ssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki mistä tahansa syystä ja VA-ECMO:n indikaatiosta
- Ikä 18 ja 80 välillä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaus
- Nykyinen immunosuppressiivinen tai immunomoduloiva hoito
- VA-ECMO-istutuksen vasta-aiheet.
- Potilaat, joilla on aiempi sepsis (kohonnut elvytys, positiivinen PCT, leukotsytoosi, kuume, positiiviset veriviljelyt).
- Iskun kesto > 12 h ennen arviointia.
- Vaikea PVD (perifeerinen verisuonisairaus), joka tekee ECMO-istutuksen mahdottomaksi.
- Aorttaläpän vajaatoiminta / ahtauma vähintään II °.
- Ikä > 80 vuotta.
- Keskushermostosairaus, jossa on kiinteät, laajentuneet pupillit (ei lääkkeiden aiheuttamaa).
- Vaikea samanaikainen sairaus ja rajallinen elinajanodote
- CPR> 60 min.
- Shokki muista syistä
- HIT-positiivinen (hepariinin aiheuttama trombosytopenia)
- Erittäin alhaiset verihiutaleiden määrät (< 20 000/µl)
- Kehon paino alle 45 kg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VA-ECMO ja CytoSorb
tavallinen teho-osastohoito CytoSorbilla
|
Kehonulkoinen sytokiinien hemoadsorptiojärjestelmä on integroitu VA-ECMO-piiriin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Vain VA-ECMO
tavallinen teho-osastohoito ILMAN CytoSorbia
|
vain VA-ECMO; EI lisätä kehonulkoista sytokiinien hemoadsorptiojärjestelmää
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos inotrooppisessa pistemäärässä 72 tunnin jälkeen (ero kahden tutkimusryhmän välillä)
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Inotrooppinen pistemäärä: dopamiiniannos [μg/kg/min] + dobutamiiniannos [μg/kg/min] + 100x epinefriiniannos [μg/kg/min] + 100x norepinefriini [μg/kg/min]
|
72 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini 6
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
pg/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Prokalsitoniini
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ng/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
c-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
mg/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
laktaatti
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
mmol/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
kreatiniini
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
µmol/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
glomerulussuodatusnopeus (GFR)
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ml/min
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
troponiini
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
pg/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
kreatiniinikinaasi
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
µmol/l*s
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
myoglobiini
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
µg/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
virtsan eritystä
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ml/h
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
neuronispesifinen enolaasi
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
µg/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
s-100
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
µg/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
kystatiini c
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
mg/l
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
galektiini-3
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
ng/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Kesto: munuaiskorvaushoito (CVVHD), koneellinen ventilaatio, ECMO-hoito, inotrooppinen/vasopressorihoito
Aikaikkuna: 30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
tuntia
|
30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
30 päivää, tehohoito- ja sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
nimellisasteikko (kyllä/ei)
|
30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Teho-osastolla oleskelun kesto ja sairaalahoidon kokonaiskesto kotiutukseen/siirtoon saakka
Aikaikkuna: 30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
tuntia
|
30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Välttämätön Active Assist -laitteen istutus tai sydämensiirto
Aikaikkuna: 30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
nimellisasteikko (kyllä/ei)
|
30 päivänä toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
SAPS II
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yksinkertaistettu akuutin fysiologian pistemäärä II (minimiarvo: 0 / maksimiarvo: 163; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
APACHE II pisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Akuutin pysiologian ja kroonisen terveyden arviointi II (minimiarvo: 0 / maksimiarvo: 71; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta)
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
SOFA pisteet
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arviointipisteet (minimiarvo: 0 / maksimiarvo: 24; korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta)
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
aivojen suorituskykyluokka (CPC)
Aikaikkuna: 0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
CPC 1 (riittävä toiminto) - CPC 5 (aivot kuolleet)
|
0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Glasgow'n koomaasteikko (GCS)
Aikaikkuna: 0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Tajunnan ja aivotoiminnan häiriöiden (silmät, sanat, motoriset) arviointisuunnitelma; asteikolla 3 (vakava vajaatoiminta) 15 pisteeseen (ei poikkeavuuksia)
|
0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
EuroQuol 5D-3L kuvaava järjestelmä
Aikaikkuna: 7-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.
|
7-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
EQ VAS
Aikaikkuna: 7-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS), potilaan itsensä arvioitu terveys vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
|
7-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (kuollut);
|
0-30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Oikean kammion parametrien mittaus
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
oikean kammion toiminnan mittaukset kaikussa (TAPSE mm; FAC %; RVEDD mm; sPAP mmHg; RA-alue cm²; TASV cm/s; ICV mm)
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion parametrien mittaus
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
vasemman kammion toiminnan mittaukset kaikussa (LVEDD mm; LVESD mm; LVEF %; VSD (kyllä/ei); LVEDV ml; LVESV ml; GLS %; LA tilavuus ml)
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Munuaisvaurion ja munuaisten toiminnan mittaaminen
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 ng/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Interleukiini 18
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
pg/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
apopleksian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
nimellisasteikko (kyllä/ei)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
mmHg
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
keskuslaskimon happisaturaatio
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
sisään %
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
sekoitettu laskimohappisaturaatio
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
sisään %
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
valtimoiden happisaturaatio
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
sisään %
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
sydämen vajaatoiminta uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
nimellisasteikko (kyllä/ei)
|
30 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
pg/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
|
n-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: 0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
pg/ml
|
0-7 päivää toimenpiteen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Rekisterin tunniste: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .