ECMOsorb-Studie – Auswirkung eines VA-ECMO in Kombination mit CytoSorb bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock (ECMOsorb)
2. Februar 2026 aktualisiert von: Christian Schulze
ECMOsorb-Studie – Auswirkungen einer VA-ECMO in Kombination mit CytoSorb bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock – Eine prospektive, randomisierte, verblindete, monozentrische Studie.
In der ECMOsorb-Studie soll die Wirkung einer veno-arteriellen -ECMO in Kombination mit einem extrakorporalen Zytokin-Hämadsorptionssystem bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock untersucht werden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die prospektive, interventionelle, randomisierte, kontrollierte und verblindete ECMOsorb-Studie untersucht bei kritisch kranken Patienten mit kardiogenem Schock und mit veno-arterieller ECMO (VA-ECMO)-Behandlung den Einfluss eines extrakorporalen Zytokin-Hämadsorptionssystems auf die Hämodynamik, definiert durch den Inotropic Score 72 Stunden danach Initiierung des Adsorbers (Intervention) oder des normalen ECMO-Röhrchens (Kontrolle) in der VA-ECMO.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Deutschland, 07747
- Jena University Hospital, Department of Cardiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kardiogener Schock jeglicher Ursache und Indikation für VA-ECMO
- Alter zwischen 18 und 80
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Schwangerschaft
- Aktuelle immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie
- Kontraindikationen für die VA-ECMO-Implantation.
- Patienten mit vorbestehender Sepsis (erhöhte CPR, positive PCT, Leukozytose, Fieber, positive Blutkulturen).
- Schockdauer > 12 h vor Auswertung.
- Schwere PVD (Peripheral Vessel Disease), die eine ECMO-Implantation unmöglich macht.
- Aortenklappeninsuffizienz / Stenose mindestens II°.
- Alter > 80 Jahre.
- ZNS-Erkrankung mit starren, erweiterten Pupillen (nicht medikamenteninduziert).
- Schwere Begleiterkrankung mit eingeschränkter Lebenserwartung
- HLW> 60min.
- Schock aus anderen Gründen
- HIT-positiv (Heparin-induzierte Thrombozytopenie)
- Sehr niedrige Thrombozytenzahlen (< 20.000/µl)
- Körpergewicht unter 45 kg
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: VA-ECMO und CytoSorb
Standardpflege auf der Intensivstation MIT CytoSorb
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In den VA-ECMO-Kreislauf ist ein extrakorporales Zytokin-Hämoadsorptionssystem integriert
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nur VA-ECMO
Standardpflege auf der Intensivstation OHNE CytoSorb
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nur VA-ECMO; KEIN extrakorporales Zytokin-Hämoadsorptionssystem wird hinzugefügt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des inotropen Scores nach 72 h (Unterschied zwischen den beiden Studiengruppen)
Zeitfenster: 72 Stunden
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Inotropie-Score: Dopamin-Dosis [μg/kg/min] + Dobutamin-Dosis [μg/kg/min] + 100-fache Epinephrin-Dosis [μg/kg/min] + 100-fache Norepinephrin-Dosis [μg/kg/min]
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72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Interleukin 6
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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pg/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Procalcitonin
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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ng/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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mg/l
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Laktat
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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mmol/l
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Kreatinin
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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µmol/l
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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ml/Min
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Troponin
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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pg/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Kreatininkinase
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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µmol/l*s
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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|
Myoglobin
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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µg/l
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Harnausscheidung
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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ml/Std
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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neuronenspezifische Enolase
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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µg/l
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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s-100
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
µg/l
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
|
Cystatin c
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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mg/l
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Galectin-3
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
ng/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Dauer von: Nierenersatztherapie (CVVHD), mechanische Beatmung, ECMO-Therapie, inotrope/vasopressorische Behandlung
Zeitfenster: Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Std.
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Tag 30 nach Beginn der Intervention
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30 Tage, Sterblichkeit auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Nominalskala (ja/nein)
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Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts bis zur Entlassung/Verlegung
Zeitfenster: Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Std.
|
Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Notwendige Implantation eines Active Assist Device oder Herztransplantation
Zeitfenster: Tag 30 nach Beginn der Intervention
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Nominalskala (ja/nein)
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Tag 30 nach Beginn der Intervention
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SAPS II
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Simplified Acute Physiology Score II (Minimalwert: 0 / Maximalwert: 163; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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APACHE II-Score
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung II (Mindestwert: 0 / Höchstwert: 71; höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis)
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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SOFA-Punktzahl
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Sequential Organ Failure Assessment Score (Minimalwert: 0 / Maximalwert: 24; höherer Wert bedeutet schlechteres Ergebnis)
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Hirnleistungskategorie (CPC)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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CPC 1 (ausreichende Funktion) bis CPC 5 (Hirntot)
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0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Glasgow-Koma-Skala (GCS)
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Beurteilungsschema für Bewusstseins- und Hirnfunktionsstörungen (Augen, verbal, motorisch); Skala von 3 (starke Beeinträchtigung) bis 15 Punkte (keine Auffälligkeiten)
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0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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EuroQuol 5D-3L Beschreibungssystem
Zeitfenster: 7 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme.
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7 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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EQ VAS
Zeitfenster: 7 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS), die vom Patienten selbst eingeschätzte Gesundheit auf einer vertikalen visuellen Analogskala, bei der die Endpunkte als „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
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7 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 (tot);
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0 bis 30 Tage nach Beginn der Intervention
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Messung rechtsventrikulärer Parameter
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Messungen der rechtsventrikulären Funktion im Echo (TAPSE in mm; FAC in %; RVEDD in mm; sPAP in mmHg; RA-Fläche in cm²; TASV in cm/s; ICV in mm)
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Messung der linksventrikulären Parameter
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Messungen der linksventrikulären Funktion im Echo (LVEDD in mm; LVESD in mm; LVEF in %; VSD (ja/nein); LVEDV in ml; LVESV in ml; GLS in %; LA-Volumen in ml)
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Messung der Nierenschädigung und Nierenfunktion
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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NGAL, KIM-1, L-FABP, IGFBP7 in ng/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Interleukin 18
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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pg/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Auftreten von Apoplexie
Zeitfenster: 30 Tage nach Interventionsbeginn
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Nominalskala (ja/nein)
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30 Tage nach Interventionsbeginn
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mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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mmHg
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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zentralvenöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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in %
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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gemischte venöse Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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in %
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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in %
|
0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
|
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Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage nach Interventionsbeginn
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Nominalskala (ja/nein)
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30 Tage nach Interventionsbeginn
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Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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pg/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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N-terminales natriuretisches Peptid des Gehirns (NT-proBNP)
Zeitfenster: 0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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pg/ml
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0 bis 7 Tage nach Beginn der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christian Schulze, Prof., Jena University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZKSJ0131
- DRKS00025265 (Registrierungskennung: Deutsches Regsiter für Klinische Studien (DRKS))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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