肝転移に対する磁気共鳴ガイド下適応定位体放射線療法 (MAESTRO)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
肝転移に対する磁気共鳴誘導適応的定位体放射線療法 - MAESTRO -
体定位放射線治療 (SBRT) は、肝乏性転移患者に対する確立された局所治療法です。
肝転移は、放射線感受性危険臓器 (OAR) のすぐ近くで発生することがよくあります。
これにより、最適な局所制御に必要な十分に高い線量を適用する可能性が制限されます。
MR ガイド下放射線療法 (MRgRT) は、標的識別を強化するための優れた軟部組織コントラストと、毎日のリアルタイム適応治療の利点を提供することにより、肝 SBRT を改善する可能性を秘めていると期待されています。
したがって、MAESTRO 試験は、ITV (内部ターゲット ボリューム) アプローチ (ITV-SBRT) を使用して、標準的な線形加速器で従来の SBRT と比較した適応ゲート型 MR ガイド SBRT (MRgSBRT) の潜在的な利点を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肝SBRTは、技術的または医学的に手術不可能な肝転移に対する十分に確立された局所治療法です。
しかし、臨床医は、関与していない肝臓および近くの OAR（例、肝臓など）の線量制限により、肝臓 SBRT の利用が制限されることがよくあります。
小腸、胃、腎臓）。
優れた軟組織コントラストを備えた MR ガイド下放射線療法は、腫瘍の位置と患者の解剖学的構造における境界部分の変化の正確な検出を容易にすると考えられています。
MR-Linac の呼吸ゲートにより、腫瘍のリアルタイム視覚化が可能になるだけでなく、ビーム照射と患者の呼吸の同期も可能になります。
したがって、ITVベースのSBRTと比較してMRgSBRTでは安全域、ひいては照射量を減少させることができ、治療に関連した毒性のリスクを軽減できる可能性があります。
より小さな標的体積の肝臓 MRgSBRT は、局所制御を強化するための用量漸増の可能性をさらに提供する可能性があります。
私たちの知る限り、MR-Linac を使用した肝臓 MR 誘導 SBRT に関する 26 人と 29 人の患者を含む 2 件の遡及的分析と 1 件の症例報告のみが文献で見つかります。
MR ガイドによる適応型 SBRT は、標準的な ITV ベースの SBRT に比べて非常に多くの人員と時間がかかるため、MR ガイドによる適応型 SBRT の期待される利点を実証するには前向き研究が必要です。
この試験は、肝転移患者82名（固形悪性腫瘍、磁気共鳴画像法（MRI）で肝転移が1～3個確認され、各転移の最大直径が5cm以下）を有する前向き無作為化3群第II相試験として実施される。 (転移が 3 個の場合: 直径の合計 ≤ 12cm)、年齢 ≥ 18 歳、Karnofsky Performance Score ≥ 60%)。
ITV ベースの計画に基づいて生物学的有効線量 (BED) ≥ 100 Gy が実現可能な場合、患者は MRgSBRT (アーム A) または ITV ベースの SBRT (アーム B) のいずれかにランダムに割り当てられます。
BED ≥ 100 Gy で病変を治療できない場合、患者はアーム C で可能な最高線量の MRgSBRT で治療されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jakob Liermann, PD Dr
- 電話番号：+496221 56
- メール：jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
主任研究者：
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 根底に固形悪性腫瘍が確認されている（胚細胞腫瘍、白血病、リンパ腫はない）
- 治療前の MRI で肝転移が 1 ～ 3 個確認された
- 1～3個の肝転移に対するSBRTの適応
- 各肝転移の最大直径 ≤ 5 cm (3 つの転移の場合: 直径の合計 ≤ 12 cm)
- 年齢 18 歳以上
- カルノフスキー パフォーマンス スコア ≥ 60%
- 少なくとも1時間放射線治療用の寝台にじっと横たわることができる
- 25秒以上息を止める能力
- 妊娠の可能性のある女性は適切な避妊をする
- 臨床試験の性質と個人の結果を理解する被験者の能力
- 書面によるインフォームドコンセント（治験への登録前に入手可能である必要があります）
除外基準:
- 患者の研究への参加の拒否
- 原発性肝がん患者（例： HCC、CCC)
- 肝移植後の患者
- 放射線療法が禁忌となる程度の肝機能障害（治療を担当する放射線腫瘍医の裁量による）
- 活動性の急性肝臓/胆道感染症（例： 肝炎、胆管炎、胆嚢炎）
- 以前の肝胆道系の放射線療法（以前と現在の目標量が重複している場合） MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
- 以前の治療法による急性毒性からまだ回復していない患者
- 閉所恐怖症
- 妊娠中または授乳中の女性
- 造影MRIスキャンの実施に対する禁忌（ペースメーカー、MRIを不可能にする他のインプラント、ガドリニウム（GD）ベースの造影剤に対するアレルギー）
- 別の競合する臨床研究への参加または競合する試験の観察期間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ITV を使用して 100 Gy 以上の生物学的有効線量 (BED) が達成可能な場合、磁気共鳴ガイド下定位放射線治療 (MRgSBRT)
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MRgSBRT (磁気共鳴誘導下定位放射線治療)
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実験的：B
ITV (内部ターゲットボリューム) ベースの定位放射線治療 (ITV-SBRT)、ITV を使用して 100 Gy 以上の生物学的有効線量 (BED) が達成可能である場合
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ITV (内部ターゲットボリューム) ベースの体定位放射線治療 (ITV-SBRT)
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実験的：C
磁気共鳴誘導下定位放射線治療 (MRgSBRT)。
ITV コンセプトを使用して 100 Gy 以上の BED を達成できない場合 (例:
OAR の制約のため)、患者は治療放射線腫瘍医が適切と判断した達成可能な最高線量の MRgSBRT を使用してアーム C で治療されます。
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MRgSBRT (磁気共鳴誘導下定位放射線治療)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の毒性
時間枠：放射線治療後1年以内
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治療に関連したグレードIII以上の胃腸または肝胆管のCTCAE V5.0毒性の発生
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放射線治療後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の毒性
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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3 つの治療グループすべてにおける CTCAE V5.0 に基づく毒性の評価
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放射線治療後24ヶ月以内
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治療関連の生活の質
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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EORTC QLQ C-30 に基づく生活の質の変化
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放射線治療後24ヶ月以内
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治療関連の生活の質
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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EORTC QLQ LMC-21 に基づく生活の質の変化
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放射線治療後24ヶ月以内
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局所腫瘍制御
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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特定の部位における局所腫瘍サイズの変化
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放射線治療後24ヶ月以内
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局所領域制御
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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定義された局所領域内の局所腫瘍サイズの変化
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放射線治療後24ヶ月以内
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遠隔腫瘍制御
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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遠隔腫瘍損傷の出現
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放射線治療後24ヶ月以内
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線治療から24か月後
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腫瘍が進行しない生存期間
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放射線治療から24か月後
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全生存期間 (OS)
時間枠：放射線治療から24か月後
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研究人口の生存時間
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放射線治療から24か月後
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標的体積（腫瘍）に適用される生物学的実効線量（BED）の変化
時間枠：学習完了まで、平均1年
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アーム A および C における最初の ITV ベースの計画と比較した、MRgSBRT による BED 増加および OAR 用量
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学習完了まで、平均1年
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潜在的な予後バイオマーカーの評価
時間枠：放射線治療後24ヶ月以内
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参照サンプルと比較した血中濃度パラメータの変化
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放射線治療後24ヶ月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (推定)
2029年1月31日
研究の完了 (推定)
2030年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。