Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí (MAESTRO)

6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg

Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí - MAESTRO -

Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je zavedenou lokální léčebnou metodou pro pacienty s jaterními oligometastázami. Jaterní metastázy se často vyskytují v těsné blízkosti radiosenzitivních rizikových orgánů (OAR). To omezuje možnost aplikovat dostatečně vysoké dávky potřebné pro optimální lokální kontrolu. Očekává se, že radioterapie řízená MR (MRgRT) bude mít potenciál zlepšit jaterní SBRT tím, že nabídne vynikající kontrast měkkých tkání pro lepší identifikaci cíle a také přínos každodenní adaptivní léčby v reálném čase. Studie MAESTRO si proto klade za cíl zhodnotit potenciální výhody adaptivní, hradlové MR naváděné SBRT (MRgSBRT) ve srovnání s konvenční SBRT při standardním linac pomocí přístupu ITV (interní cílový objem) (ITV-SBRT).

Přehled studie

Detailní popis

Jaterní SBRT je zavedená lokální léčebná metoda pro technicky nebo medicínsky neoperovatelné jaterní metastázy. Kliničtí lékaři jsou však často omezeni ve využití jaterní SBRT kvůli omezením dávek nepostižených jater a blízkých OAR (např. tenké střevo, žaludek, ledviny). Předpokládá se, že MR naváděná radioterapie s vynikajícím kontrastem měkkých tkání usnadňuje přesnou detekci polohy nádoru a interfrakčních změn v anatomii pacienta. Respirační hradlování na MR-Linac umožňuje vizualizaci nádoru v reálném čase a také synchronizaci dodávání paprsku do pacientova dýchání. Proto lze bezpečnostní rezervy a tím i ozařovaný objem snížit pomocí MRgSBRT ve srovnání s SBRT na bázi ITV, čímž se sníží riziko toxicity spojené s léčbou. Jaterní MRgSBRT menších cílových objemů může dále nabídnout možnost eskalace dávky pro zvýšení lokální kontroly. Pokud je nám známo, v literatuře lze nalézt pouze dvě retrospektivní analýzy zahrnující 26 a 29 pacientů a také jednu kazuistiku o jaterní MR naváděné SBRT pomocí MR-Linac. Vzhledem k tomu, že adaptivní SBRT řízená MR je ve srovnání se standardní SBRT na bázi ITV velmi náročná na personál a časově náročná, jsou zapotřebí prospektivní studie, které by prokázaly očekávané přínosy adaptivní SBRT řízené MR. Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie fáze II u 82 pacientů s metastázami v játrech (solidní maligní nádor, 1–3 metastázy v játrech potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), maximální průměr každé metastázy ≤ 5 cm (v případě 3 metastáz: součet průměrů ≤ 12 cm), věk ≥ 18 let, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %). Pokud je na základě plánování na základě ITV proveditelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy, budou pacienti randomizováni buď k MRgSBRT (skupina A) nebo k SBRT na základě ITV (skupina B). Pokud léze nemůže být léčena BED ≥ 100 Gy, bude pacient léčen v rameni C pomocí MRgSBRT v nejvyšší možné dávce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jürrgen Debus, MD PHD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzený základní solidní maligní nádor (žádný nádor ze zárodečných buněk, leukémie, lymfom)
  • 1-3 jaterní metastázy potvrzené předterapeutickou MRI
  • indikace pro SBRT 1-3 jaterních metastáz
  • maximální průměr každé metastázy v játrech ≤ 5 cm (v případě 3 metastáz: součet průměrů ≤ 12 cm)
  • věk ≥ 18 let
  • Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
  • schopnost nehybně ležet na radioterapeutickém lehátku po dobu alespoň jedné hodiny
  • schopnost zadržet dech na více než 25 sekund
  • u žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
  • schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
  • písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do zkušebního období)

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
  • pacienti s primárním karcinomem jater (např. HCC, CCC)
  • pacientů po transplantaci jater
  • poškození jaterních funkcí v míře kontraindikující radioterapii (dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa)
  • aktivní akutní jaterní/biliární infekce (např. hepatitida, cholangitida, cholecystitida)
  • předchozí radioterapie hepatobiliárního systému, pokud se předchozí a aktuální cílové objemy překrývají MAESTRO Studienprotokoll Seite 25 von 54 Verze 1.0 z 17.12.2020
  • pacientů, kteří se dosud nezotabili z akutní toxicity předchozí terapie
  • klaustrofobie
  • těhotné nebo kojící ženy
  • kontraindikace proti provádění MRI vyšetření s kontrastem (kardiostimulátory, jiné implantáty znemožňující MRI, alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia (GD))
  • účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Stereotaktická tělesná radioterapie naváděná magnetickou rezonancí (MRgSBRT), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)
Experimentální: B
Stereotaktická tělesná radioterapie (ITV-SBRT) založená na ITV (interní cílový objem), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
Stereotaktická tělesná radioterapie na bázi ITV (Interní cílový objem) (ITV-SBRT)
Experimentální: C
Stereotaktická tělesná radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRgSBRT). Pokud nelze pomocí koncepce ITV dosáhnout BED ≥ 100 Gy (např. vzhledem k omezením OAR) budou pacienti léčeni v rameni C pomocí MRgSBRT s nejvyšší dosažitelnou dávkou, kterou ošetřující radiační onkolog bude považovat za vhodnou
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: během prvního roku po ozařování
výskyt gastrointestinální nebo hepatobiliární toxicity CTCAE V5.0 stupně III nebo vyšší související s léčbou
během prvního roku po ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
hodnocení toxicity podle CTCAE V5.0 ve všech třech léčebných skupinách
do 24 měsíců po ozařování
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
Změny kvality života podle EORTC QLQ C-30
do 24 měsíců po ozařování
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
Změny kvality života podle EORTC QLQ LMC-21
do 24 měsíců po ozařování
lokální Tumor Control
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
Změna místní velikosti nádoru na jednom konkrétním místě
do 24 měsíců po ozařování
lokoregionální kontrola
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
Změna lokální velikosti nádoru v rámci definované místní oblasti
do 24 měsíců po ozařování
vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
zjevení vzdálených nádorových lézí
do 24 měsíců po ozařování
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
doba přežití bez progrese nádoru
24 měsíců po ozařování
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
doba přežití studijní populace
24 měsíců po ozařování
Změny aplikovaných biologicky efektivních dávek (BED) na cílový objem (tumor)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Zvýšení BED a OAR dávek s MRgSBRT ve srovnání s počátečním plánováním založeným na ITV v ramenech A a C
ukončením studia v průměru 1 rok
Hodnocení potenciálních prognostických biomarkerů
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
Změny v krvi Hladiny krevních parametrů ve srovnání s referenčními vzorky
do 24 měsíců po ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza jater

Předplatit