- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05027711
Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí (MAESTRO)
6. března 2026 aktualizováno: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Adaptivní stereotaktická tělesná radioterapie jaterních metastáz vedená magnetickou rezonancí - MAESTRO -
Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) je zavedenou lokální léčebnou metodou pro pacienty s jaterními oligometastázami.
Jaterní metastázy se často vyskytují v těsné blízkosti radiosenzitivních rizikových orgánů (OAR).
To omezuje možnost aplikovat dostatečně vysoké dávky potřebné pro optimální lokální kontrolu.
Očekává se, že radioterapie řízená MR (MRgRT) bude mít potenciál zlepšit jaterní SBRT tím, že nabídne vynikající kontrast měkkých tkání pro lepší identifikaci cíle a také přínos každodenní adaptivní léčby v reálném čase.
Studie MAESTRO si proto klade za cíl zhodnotit potenciální výhody adaptivní, hradlové MR naváděné SBRT (MRgSBRT) ve srovnání s konvenční SBRT při standardním linac pomocí přístupu ITV (interní cílový objem) (ITV-SBRT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jaterní SBRT je zavedená lokální léčebná metoda pro technicky nebo medicínsky neoperovatelné jaterní metastázy.
Kliničtí lékaři jsou však často omezeni ve využití jaterní SBRT kvůli omezením dávek nepostižených jater a blízkých OAR (např.
tenké střevo, žaludek, ledviny).
Předpokládá se, že MR naváděná radioterapie s vynikajícím kontrastem měkkých tkání usnadňuje přesnou detekci polohy nádoru a interfrakčních změn v anatomii pacienta.
Respirační hradlování na MR-Linac umožňuje vizualizaci nádoru v reálném čase a také synchronizaci dodávání paprsku do pacientova dýchání.
Proto lze bezpečnostní rezervy a tím i ozařovaný objem snížit pomocí MRgSBRT ve srovnání s SBRT na bázi ITV, čímž se sníží riziko toxicity spojené s léčbou.
Jaterní MRgSBRT menších cílových objemů může dále nabídnout možnost eskalace dávky pro zvýšení lokální kontroly.
Pokud je nám známo, v literatuře lze nalézt pouze dvě retrospektivní analýzy zahrnující 26 a 29 pacientů a také jednu kazuistiku o jaterní MR naváděné SBRT pomocí MR-Linac.
Vzhledem k tomu, že adaptivní SBRT řízená MR je ve srovnání se standardní SBRT na bázi ITV velmi náročná na personál a časově náročná, jsou zapotřebí prospektivní studie, které by prokázaly očekávané přínosy adaptivní SBRT řízené MR.
Tato studie bude provedena jako prospektivní, randomizovaná, tříramenná studie fáze II u 82 pacientů s metastázami v játrech (solidní maligní nádor, 1–3 metastázy v játrech potvrzené zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), maximální průměr každé metastázy ≤ 5 cm (v případě 3 metastáz: součet průměrů ≤ 12 cm), věk ≥ 18 let, Karnofsky Performance Score ≥ 60 %).
Pokud je na základě plánování na základě ITV proveditelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy, budou pacienti randomizováni buď k MRgSBRT (skupina A) nebo k SBRT na základě ITV (skupina B).
Pokud léze nemůže být léčena BED ≥ 100 Gy, bude pacient léčen v rameni C pomocí MRgSBRT v nejvyšší možné dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jakob Liermann, PD Dr
- Telefonní číslo: +496221 56
- E-mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzený základní solidní maligní nádor (žádný nádor ze zárodečných buněk, leukémie, lymfom)
- 1-3 jaterní metastázy potvrzené předterapeutickou MRI
- indikace pro SBRT 1-3 jaterních metastáz
- maximální průměr každé metastázy v játrech ≤ 5 cm (v případě 3 metastáz: součet průměrů ≤ 12 cm)
- věk ≥ 18 let
- Karnofsky výkonnostní skóre ≥ 60 %
- schopnost nehybně ležet na radioterapeutickém lehátku po dobu alespoň jedné hodiny
- schopnost zadržet dech na více než 25 sekund
- u žen ve fertilním věku adekvátní antikoncepce
- schopnost subjektu porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- písemný informovaný souhlas (musí být k dispozici před zařazením do zkušebního období)
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacientů zúčastnit se studie
- pacienti s primárním karcinomem jater (např. HCC, CCC)
- pacientů po transplantaci jater
- poškození jaterních funkcí v míře kontraindikující radioterapii (dle uvážení ošetřujícího radiačního onkologa)
- aktivní akutní jaterní/biliární infekce (např. hepatitida, cholangitida, cholecystitida)
- předchozí radioterapie hepatobiliárního systému, pokud se předchozí a aktuální cílové objemy překrývají MAESTRO Studienprotokoll Seite 25 von 54 Verze 1.0 z 17.12.2020
- pacientů, kteří se dosud nezotabili z akutní toxicity předchozí terapie
- klaustrofobie
- těhotné nebo kojící ženy
- kontraindikace proti provádění MRI vyšetření s kontrastem (kardiostimulátory, jiné implantáty znemožňující MRI, alergie na kontrastní látku na bázi gadolinia (GD))
- účast v jiné konkurenční klinické studii nebo období pozorování konkurenčních studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Stereotaktická tělesná radioterapie naváděná magnetickou rezonancí (MRgSBRT), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
|
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)
|
|
Experimentální: B
Stereotaktická tělesná radioterapie (ITV-SBRT) založená na ITV (interní cílový objem), pokud je pomocí ITV dosažitelná biologicky účinná dávka (BED) ≥ 100 Gy
|
Stereotaktická tělesná radioterapie na bázi ITV (Interní cílový objem) (ITV-SBRT)
|
|
Experimentální: C
Stereotaktická tělesná radioterapie řízená magnetickou rezonancí (MRgSBRT).
Pokud nelze pomocí koncepce ITV dosáhnout BED ≥ 100 Gy (např.
vzhledem k omezením OAR) budou pacienti léčeni v rameni C pomocí MRgSBRT s nejvyšší dosažitelnou dávkou, kterou ošetřující radiační onkolog bude považovat za vhodnou
|
MRgSBRT (magnetická rezonance řízená stereotaktická tělesná radioterapie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: během prvního roku po ozařování
|
výskyt gastrointestinální nebo hepatobiliární toxicity CTCAE V5.0 stupně III nebo vyšší související s léčbou
|
během prvního roku po ozařování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
hodnocení toxicity podle CTCAE V5.0 ve všech třech léčebných skupinách
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny kvality života podle EORTC QLQ C-30
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
Kvalita života související s léčbou
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny kvality života podle EORTC QLQ LMC-21
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
lokální Tumor Control
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změna místní velikosti nádoru na jednom konkrétním místě
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
lokoregionální kontrola
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změna lokální velikosti nádoru v rámci definované místní oblasti
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
vzdálená kontrola nádoru
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
zjevení vzdálených nádorových lézí
|
do 24 měsíců po ozařování
|
|
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
|
doba přežití bez progrese nádoru
|
24 měsíců po ozařování
|
|
celkové přežití (OS)
Časové okno: 24 měsíců po ozařování
|
doba přežití studijní populace
|
24 měsíců po ozařování
|
|
Změny aplikovaných biologicky efektivních dávek (BED) na cílový objem (tumor)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Zvýšení BED a OAR dávek s MRgSBRT ve srovnání s počátečním plánováním založeným na ITV v ramenech A a C
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Hodnocení potenciálních prognostických biomarkerů
Časové okno: do 24 měsíců po ozařování
|
Změny v krvi Hladiny krevních parametrů ve srovnání s referenčními vzorky
|
do 24 měsíců po ozařování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RADONK-MAESTRO-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastáza jater
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityDokončenoTumor, Solid, FAPI, PET/CT, MetastasisČína
-
Vastra Gotaland RegionNáborMelanom | In-Transit MetastasisŠvédsko, Holandsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoMaligní novotvar prsu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Neléčené kostní metastázySpojené státy
-
Sichuan UniversityAktivní, ne náborRecidivující rakovina prsu | Maligní novotvar nosohltanu TNM Staging Distance Metastasis (M) | Rakovina žaludku s metastázamiČína
-
Taris Biomedical LLCBristol-Myers SquibbUkončenoRakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2A | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T2B | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární nádor (T) T3 | Rakovina močového měchýře TNM Staging Primární... a další podmínkySpojené státy