Radioterapia Corporal Estereotáxica Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética para Metástases Hepáticas (MAESTRO)
6 de março de 2026 atualizado por: Juergen Debus, University Hospital Heidelberg
Radioterapia Corporal Estereotáxica Adaptativa Guiada por Ressonância Magnética para Metástases Hepáticas - MAESTRO -
A radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) é um método de tratamento local estabelecido para pacientes com oligometástases hepáticas.
As metástases hepáticas geralmente ocorrem nas proximidades de órgãos radiossensíveis em risco (OARs).
Isso limita a possibilidade de aplicar doses suficientemente altas necessárias para o controle local ideal.
Espera-se que a radioterapia guiada por RM (MRgRT) tenha potencial para melhorar o SBRT hepático, oferecendo contraste superior de tecidos moles para identificação aprimorada do alvo, bem como o benefício do tratamento adaptativo diário em tempo real.
O estudo MAESTRO, portanto, visa avaliar as vantagens potenciais do SBRT adaptativo guiado por RM (MRgSBRT) em comparação com o SBRT convencional em um linac padrão usando uma abordagem ITV (volume alvo interno) (ITV-SBRT).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A SBRT hepática é um método de tratamento local bem estabelecido para metástases hepáticas tecnicamente ou clinicamente inoperáveis.
No entanto, os médicos geralmente têm restrições na utilização de SBRT hepático devido a limitações de dose do fígado não envolvido e OARs próximos (por exemplo,
intestino delgado, estômago, rim).
Acredita-se que a radioterapia guiada por RM com seu contraste superior de tecidos moles facilite a detecção precisa da posição do tumor e alterações interfracionais na anatomia do paciente.
Gating respiratório no MR-Linac permite a visualização em tempo real do tumor, bem como a sincronização da entrega do feixe com a respiração do paciente.
Portanto, as margens de segurança e, portanto, o volume irradiado podem ser reduzidos com MRgSBRT em comparação com SBRT baseado em ITV, reduzindo o risco de toxicidade associada ao tratamento.
Hepática MRgSBRT de volumes-alvo menores pode ainda oferecer a possibilidade de escalonamento de dose para aumentar o controle local.
Até onde sabemos, apenas duas análises retrospectivas incluindo 26 e 29 pacientes, bem como um relato de caso sobre SBRT hepática guiada por RM usando um MR-Linac podem ser encontradas na literatura.
Como o SBRT adaptativo guiado por RM é muito intenso e demorado em comparação com o SBRT baseado em ITV padrão, estudos prospectivos são necessários para demonstrar os benefícios esperados do SBRT adaptativo guiado por RM.
Este estudo será conduzido como um estudo prospectivo, randomizado, de fase II de três braços em 82 pacientes com metástases hepáticas (tumor maligno sólido, 1-3 metástases hepáticas confirmadas por ressonância magnética (MRI), diâmetro máximo de cada metástase ≤ 5 cm (no caso de 3 metástases: soma dos diâmetros ≤ 12cm), idade ≥ 18 anos, Karnofsky Performance Score ≥ 60%).
Se uma dose biologicamente eficaz (BED) ≥ 100 Gy for viável com base no planejamento baseado em ITV, os pacientes serão randomizados para MRgSBRT (Grupo A) ou SBRT baseado em ITV (Grupo B).
Se uma lesão não puder ser tratada com BED ≥ 100 Gy, o paciente será tratado no Braço C com MRgSBRT na dose mais alta possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jakob Liermann, PD Dr
- Número de telefone: +496221 56
- E-mail: jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
Investigador principal:
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor maligno sólido subjacente confirmado (sem tumor de células germinativas, leucemia, linfoma)
- 1-3 metástases hepáticas confirmadas por ressonância magnética pré-terapêutica
- indicação para SBRT de 1-3 metástases hepáticas
- diâmetro máximo cada metástase hepática ≤ 5 cm (no caso de 3 metástases: soma dos diâmetros ≤ 12 cm)
- idade ≥ 18 anos de idade
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
- capacidade de ficar imóvel na maca de tratamento de radioterapia por pelo menos uma hora
- capacidade de prender a respiração por mais de 25 segundos
- para mulheres com potencial para engravidar, contracepção adequada
- capacidade do sujeito de entender o caráter e as consequências individuais do ensaio clínico
- consentimento informado por escrito (deve estar disponível antes da inscrição no estudo)
Critério de exclusão:
- recusa dos pacientes em participar do estudo
- pacientes com câncer hepático primário (ex. CHC, CCC)
- pacientes após transplante hepático
- comprometimento da função hepática contraindicando a radioterapia (a critério do radioterapeuta responsável pelo tratamento)
- infecção hepática/biliar aguda ativa (p. hepatite, colangite, colecistite)
- radioterapia anterior do sistema hepatobiliar, se os volumes-alvo anteriores e atuais se sobrepuserem Estudo MAESTRO Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
- pacientes que ainda não se recuperaram de toxicidades agudas de terapias anteriores
- claustrofobia
- mulheres grávidas ou lactantes
- contra-indicações contra a realização de exames de ressonância magnética com contraste (marcapassos, outros implantes que impossibilitam a ressonância magnética, alergia ao agente de contraste à base de gadolínio (GD))
- participação em outro estudo clínico concorrente ou período de observação de ensaios clínicos concorrentes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRgSBRT), se uma dose biologicamente efetiva (BED) de ≥ 100 Gy for alcançável usando um ITV
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MRgSBRT (Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética)
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Experimental: B
Radioterapia estereotáxica corporal baseada em ITV (volume alvo interno) (ITV-SBRT), se uma dose biologicamente eficaz (BED) de ≥ 100 Gy for alcançável usando um ITV
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Radioterapia estereotáxica corporal baseada em ITV (volume alvo interno) (ITV-SBRT)
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Experimental: C
Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética (MRgSBRT).
Se um BED de ≥ 100 Gy não puder ser alcançado usando um conceito ITV (por exemplo,
devido a restrições OAR), os pacientes serão tratados no braço C usando MRgSBRT com a dose mais alta alcançável, conforme considerado apropriado pelo tratamento oncologista de radiação
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MRgSBRT (Radioterapia Corporal Estereotáxica Guiada por Ressonância Magnética)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: no primeiro ano após o tratamento com radiação
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ocorrência de toxicidade gastrointestinal ou hepatobiliar CTCAE V5.0 relacionada ao tratamento de grau III ou superior
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no primeiro ano após o tratamento com radiação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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avaliação de toxicidade de acordo com CTCAE V5.0 em todos os três grupos de tratamento
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Qualidade de vida relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Mudanças na qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ C-30
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Qualidade de vida relacionada ao tratamento
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Mudanças na qualidade de vida de acordo com EORTC QLQ LMC-21
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
|
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Controle Tumoral local
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Alteração do tamanho local do tumor em um local específico
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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controle locorregional
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Alteração do tamanho do tumor local dentro de uma região local definida
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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controle distante do tumor
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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aparecimento de lesões tumorais distantes
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dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses após o tratamento de radiação
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tempo de sobrevida sem progressão do tumor
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24 meses após o tratamento de radiação
|
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sobrevida global (OS)
Prazo: 24 meses após o tratamento de radiação
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tempo de sobrevivência da população de estudo
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24 meses após o tratamento de radiação
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Alterações nas doses biologicamente efetivas (BED) aplicadas ao volume alvo (tumor)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Aumento de BED e doses de OAR com MRgSBRT em comparação com o planejamento inicial baseado em ITV nos braços A e C
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Avaliação de potenciais biomarcadores prognósticos
Prazo: dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Alterações nos níveis sanguíneos de parâmetros sanguíneos em comparação com amostras de referência
|
dentro de 24 meses após o tratamento com radiação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RADONK-MAESTRO-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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