磁共振引导的肝转移自适应立体定向放疗 (MAESTRO)
2026年3月6日 更新者：Juergen Debus、University Hospital Heidelberg
磁共振引导的肝转移自适应立体定向放射治疗 - MAESTRO -
立体定向体部放疗 (SBRT) 是一种既定的针对肝寡转移患者的局部治疗方法。
肝转移通常发生在靠近放射敏感危险器官 (OAR) 的地方。
这限制了应用最佳局部控制所需的足够高剂量的可能性。
MR 引导放射治疗 (MRgRT) 有望通过提供卓越的软组织对比来增强靶标识别以及每日实时适应性治疗的益处，从而有可能改善肝脏 SBRT。
因此，MAESTRO 试验旨在评估自适应门控 MR 引导 SBRT (MRgSBRT) 与使用 ITV（内部目标体积）方法 (ITV-SBRT) 的标准直线加速器上的传统 SBRT 相比的潜在优势。
研究概览
详细说明
肝脏 SBRT 是一种行之有效的局部治疗方法，用于技术上或医学上无法手术的肝转移。
然而，由于未受累肝脏和附近 OAR（例如
小肠、胃、肾）。
MR 引导的放射治疗及其卓越的软组织对比被认为有助于精确检测肿瘤位置和患者解剖结构的分部变化。
MR-Linac 上的呼吸门控可实现肿瘤的实时可视化以及光束传送与患者呼吸的同步。
因此，与基于 ITV 的 SBRT 相比，MRgSBRT 的安全裕度和受照体积可能会降低，从而降低治疗相关毒性的风险。
较小靶体积的肝脏 MRgSBRT 可能进一步提供剂量递增以增加局部控制的可能性。
据我们所知，在文献中只能找到包括 26 名和 29 名患者在内的两项回顾性分析，以及一项关于使用 MR-Linac 进行肝脏 MR 引导 SBRT 的病例报告。
由于与标准的基于 ITV 的 SBRT 相比，MR 引导的自适应 SBRT 工作人员密集且耗时，因此需要前瞻性研究来证明 MR 引导的自适应 SBRT 的预期益处。
该试验将作为一项前瞻性、随机、三组 II 期研究在 82 例肝转移患者中进行（实体恶性肿瘤，1-3 处经磁共振成像 (MRI) 证实的肝转移，每个转移的最大直径≤ 5 厘米（3处转移：直径之和≤12cm），年龄≥18岁，Karnofsky Performance Score≥60%）。
如果根据基于 ITV 的计划生物有效剂量 (BED) ≥ 100 Gy 是可行的，患者将被随机分配到 MRgSBRT（A 组）或基于 ITV 的 SBRT（B 组）。
如果病灶不能用 BED ≥ 100 Gy 治疗，患者将在 C 组接受尽可能高剂量的 MRgSBRT 治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jakob Liermann, PD Dr
- 电话号码：+496221 56
- 邮箱：jakob.liermann@med.uni-heidelberg.de
学习地点
-
-
-
Heidelberg、德国、69120
- 招聘中
- University Hospital of Heidelberg, Radiation Oncology
-
首席研究员：
- Jürrgen Debus, MD PHD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确诊潜在实体恶性肿瘤（无生殖细胞瘤、白血病、淋巴瘤）
- 1-3 例经治疗前 MRI 证实的肝转移
- 1-3 个肝转移瘤的 SBRT 指征
- 每个肝转移灶最大直径≤5cm（3个转移灶：直径总和≤12cm）
- 年龄≥18岁
- 卡诺夫斯基表现评分 ≥ 60%
- 能够在放射治疗床上静止不动至少一小时
- 屏住呼吸超过 25 秒的能力
- 对于有生育能力的妇女，适当的避孕措施
- 受试者理解临床试验的特点和个人后果的能力
- 书面知情同意书（必须在参加试验前提供）
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 原发性肝癌患者（如 肝癌、肝癌）
- 肝移植术后患者
- 肝功能损害程度达到放射治疗禁忌（由主治放射肿瘤学家决定）
- 活动性急性肝/胆道感染（例如 肝炎、胆管炎、胆囊炎）
- 先前的肝胆系统放射治疗，如果先前和当前的目标体积重叠 MAESTRO Study Studienprotokoll Seite 25 von 54 Version 1.0 vom 17.12.2020
- 尚未从先前治疗的急性毒性中恢复过来的患者
- 幽闭恐惧症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 执行对比增强 MRI 扫描的禁忌症（起搏器、其他使 MRI 无法进行的植入物、对基于钆 (GD) 的造影剂过敏）
- 参与另一项竞争性临床研究或竞争性试验的观察期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
磁共振引导立体定向放射治疗 (MRgSBRT)，如果使用 ITV 可达到 ≥ 100 Gy 的生物有效剂量 (BED)
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MRgSBRT（磁共振引导立体定向放射治疗）
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实验性的：乙
如果使用 ITV 可达到 ≥ 100 Gy 的生物有效剂量 (BED)，则基于 ITV（内部靶区）的立体定向体部放射治疗 (ITV-SBRT)
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ITV（内部靶体积）为基础的立体定向放射治疗（ITV-SBRT）
|
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实验性的：C
磁共振引导立体定向放射治疗 (MRgSBRT)。
如果使用 ITV 概念（例如，
由于 OAR 的限制），患者将在 C 组使用 MRgSBRT 进行治疗，治疗放射肿瘤学家认为合适的最高剂量
|
MRgSBRT（磁共振引导立体定向放射治疗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关毒性
大体时间：放射治疗后第一年内
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发生 III 级或更高级别的与治疗相关的胃肠道或肝胆 CTCAE V5.0 毒性
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放射治疗后第一年内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关毒性
大体时间：放射治疗后24个月内
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根据 CTCAE V5.0 在所有三个治疗组中评估毒性
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放射治疗后24个月内
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治疗相关的生活质量
大体时间：放射治疗后24个月内
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根据 EORTC QLQ C-30 的生活质量变化
|
放射治疗后24个月内
|
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治疗相关的生活质量
大体时间：放射治疗后24个月内
|
根据 EORTC QLQ LMC-21 的生活质量变化
|
放射治疗后24个月内
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局部肿瘤控制
大体时间：放射治疗后24个月内
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某一特定部位局部肿瘤大小的变化
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放射治疗后24个月内
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区域控制
大体时间：放射治疗后24个月内
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在定义的局部区域内局部肿瘤大小的变化
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放射治疗后24个月内
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远程肿瘤控制
大体时间：放射治疗后24个月内
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远处肿瘤病灶的出现
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放射治疗后24个月内
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无进展生存期（PFS）
大体时间：放射治疗后 24 个月
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无肿瘤进展的生存时间
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放射治疗后 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：放射治疗后 24 个月
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研究人群的生存时间
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放射治疗后 24 个月
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对目标体积（肿瘤）应用的生物有效剂量 (BED) 的变化
大体时间：通过学习完成，平均1年
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与 A 组和 C 组中基于初始 ITV 的计划相比，MRgSBRT 的 BED 增加和 OAR 剂量
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通过学习完成，平均1年
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评估潜在的预后生物标志物
大体时间：放射治疗后24个月内
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与参考样本相比，血液参数水平的变化
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放射治疗后24个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月12日
初级完成 (估计的)
2029年1月31日
研究完成 (估计的)
2030年1月31日
研究注册日期
首次提交
2021年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月25日
首次发布 (实际的)
2021年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月6日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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